确认和验证要写SOP吗？

吧唧吧唧 · 发表于 2013-4-10 08:31:10

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GMP指南上（就是质量管理体系那本）确认那个小节最后一段有关于实验室确认方案要写SOP的，这是怎么回事啊？是写一个SOP，再根据这个SOP写确认验证方案和报告，还是说有些简单的仪器设备只需要写个SOP总则就行了啊？

QY921 · 发表于 2013-4-10 08:45:53

这个问题可能是你没有明白文件的具体含义，希望你能再看一下书。如果还有疑问，会有人给出答案的。

yuansoul · 发表于 2013-4-10 08:54:09

指南。。。。。。。。指出了难

zc3205 · 发表于 2013-4-10 08:54:35

需要对同一类型的设备起草一个验证的SOP，所有设备的验证方案都得符合这个SOP。比方说我们做分析方法的验证的时候起草一个分析方法验证的SOP，规定需要做那些项目，这些项目如何开展的一个概述。最后在具体的方案中对每一个项目的具体做法做出明确。

蒲公英 · 发表于 2013-4-10 09:05:46

大家已经形成习惯每个人都知道怎么做的，一般不用写SOP
对于验证，公司有个总的SOP就可以，写清楚验证的管理流程和方法，建议再出一个各类验证方案或者报告形式的模板，方便统一和管理
验证主计划是核心，把这个尽量做好了非常重要。但实际国内很多企业都执行不好，因为总是变化太多
指南不是法规，只是参考，不用什么都依赖指南（个人观点）

老猫王磊 · 发表于 2013-4-10 09:14:13

文件系统，是系统的工程，符合法规的前提下还要符合自己企业的情况，如果你们企业有专业的验证队伍，每个部门有专业的验证人员，我支持你每个都写一个！
如果没有，那按验证类型写一个，如果还是困难，那就所有验证写一个就可以！
指南，是指出后会增加困难。还有一种解释是指导你把简单是事情复杂化。
最后一句话很重要！
指南不是法规、条款！

吧唧吧唧 · 发表于 2013-4-10 09:29:50

南山月照人发表于 2013-4-10 09:14
文件系统，是系统的工程，符合法规的前提下还要符合自己企业的情况，如果你们企业有专业的验证队伍，每个部 ...

就是说不写也没什么大错是吧？

吧唧吧唧 · 发表于 2013-4-10 09:31:29

QY921 发表于 2013-4-10 08:45
这个问题可能是你没有明白文件的具体含义，希望你能再看一下书。如果还有疑问，会有人给出答案的。

好吧，借你吉言

yuansoul · 发表于 2013-4-10 09:32:33

吧唧吧唧发表于 2013-4-10 09:29
就是说不写也没什么大错是吧？

关键是你碰到的检查官员是怎么看的

吧唧吧唧 · 发表于 2013-4-10 09:33:04

蒲公英发表于 2013-4-10 09:05
大家已经形成习惯每个人都知道怎么做的，一般不用写SOP
对于验证，公司有个总的SOP就可以，写清楚验证的管 ...

嗯嗯，多谢多谢啊，就是和同事争执不下

吧唧吧唧 · 发表于 2013-4-10 09:34:22

zc3205 发表于 2013-4-10 08:54
需要对同一类型的设备起草一个验证的SOP，所有设备的验证方案都得符合这个SOP。比方说我们做分析方法的验证 ...

这个在验证总计划里是不是也有呢？不做行不行？

默子 · 发表于 2013-4-10 09:35:26

指南指南，越指越南难。。

吧唧吧唧 · 发表于 2013-4-10 09:36:17

yuansoul 发表于 2013-4-10 09:32
关键是你碰到的检查官员是怎么看的

我相信我会碰到一个好的检察官的，呵呵，希望大家都能碰到好的检察官

老猫王磊 · 发表于 2013-4-10 09:38:52

吧唧吧唧发表于 2013-4-10 09:29
就是说不写也没什么大错是吧？

验证必须要有SOP但不至于每个设备都写，能做到每个类型都写一个就已经很好的

zc3205 · 发表于 2013-4-10 11:57:21

南山月照人发表于 2013-4-10 09:38
验证必须要有SOP但不至于每个设备都写，能做到每个类型都写一个就已经很好的

这个是一个程序上的东西，可以有哈！需要给方案的制定出一个规章制度，免得不同人写的方案都不一样。比方说有人觉得这个要做但有的人又觉得可以不做，那究竟做还是不做呢？SOP就是规定这些的！

老猫王磊 · 发表于 2013-4-10 12:18:05

zc3205 发表于 2013-4-10 11:57
这个是一个程序上的东西，可以有哈！需要给方案的制定出一个规章制度，免得不同人写的方案都不一样。比方 ...

是啊因此验证SOP必须有，但是细致到每个类型的设备，还是按验证类型分就看企业自己的人、财、物的实力了

yijinjun123 · 发表于 2013-4-10 12:27:18

指南越指越难，现在要求高呀

zc3205 · 发表于 2013-4-10 12:30:48

南山月照人发表于 2013-4-10 12:18
是啊因此验证SOP必须有，但是细致到每个类型的设备，还是按验证类型分就看企业自己的人、财、物的实力了

认真做验证是一个烧钱的工作

老猫王磊 · 发表于 2013-4-10 12:34:32

zc3205 发表于 2013-4-10 12:30
认真做验证是一个烧钱的工作

呵呵是的，表面上看来是这样的，深层次的看来也是这样的！
但是换个角度来看，正属于产品成本密不可分的一部分啊！

zc3205 · 发表于 2013-4-10 13:20:33

南山月照人发表于 2013-4-10 12:34
呵呵是的，表面上看来是这样的，深层次的看来也是这样的！
但是换个角度来看，正属于产品成本密不可分的 ...

老板心在滴血啊，会让我们日子好过么？

[确认&验证] 确认和验证要写SOP吗？

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