请教一下最后一句话怎么理解

hujianqm

附件：

国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国食药监注[2013]38号  

2013年02月22日 发布  

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：

　　一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：

　　（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。

　　（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。

　　（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。

hujianqm

是不是新办的原料药厂，可以通过接收药品批文，来申请GMP认证呢？

lgang04

理解不透！

静夜思雨

hujianqm 发表于 2013-4-14 10:02
是不是新办的原料药厂，可以通过接收药品批文，来申请GMP认证呢？

转入方没有说是新建的原料厂。不过最好咨询一下省局。

那一刻宁静

这个主要是针对新版GMP角度来说的，你站在这边看就会理解了，不知道是不是这样，个人理解而已！

樟子松

国家局放宽政策，新的职责是许可证与GMP认证合一检查，只有“放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。”

残伤

并不是要求新建 只是职责的过度

1121687468

放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业,和这条对比看就明白了

zc3205

就是给玩不起的厂家一个最后的赚钱机会和退出机制。让不能达到GMP要求的原料药厂家的批文转让给其他厂家。

kington

不妨这样理解，制剂产品是按剂型进行认证的，因为同一剂型不同产品之间的工艺有很大程度的相似性，通过GMP认识，意味着企业具备该剂（产品）的生产能力，从监管角度而言是有保证的。
而原料药产品是按产品进行认证的，不同原料药品种之间工艺差异较大，在未获得产品的批准文号前，是无法申请GMP认证的。另一个方面，转入方接收转让后，首先要增加《药品生产许可证》生产范围，这个许可证验收过程实际上就是药监机构对企业是否具备该品种生产能力的检查过程。因此，药监机构要求原料药产品在转让后进行GMP认证，并不会出现所谓的监管漏洞。
个人理解，欢迎指正

胡光磊

放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。

受转让方先接受产品，然后再申报GMP认证