2013年，做药品研发的不知道康柏西普眼用注射液就“out”了

tangminsky

2013年，做药品研发的不知道康柏西普眼用注射液就“out”了

康柏西普，英文名“Conbercept”。它是由成都康弘药业自主研发的一种抗血管内皮生长因子的融合蛋白，可以抑制病理性血管生成。

成都康弘药业申请的康柏西普眼用注射液（KH902）通过阻断由VEGF介导的信号传递，抑制病变新生血管的生长，从而治疗多种眼底新生血管疾病。其中包括年龄相关性黄斑变形（AMD），糖尿病黄斑水肿（DME），病理性近视（PM），视网膜静脉阻塞（RVO）等。

该项目属于治疗用生物制品注册分类第一类。为中国拥有自主知识产权的生物制品国际非专有名称，这在中国医药界确实比较罕见。

2006年，成都康弘生物科技有限公司的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（玻璃体注射）申请临床，2007年底获得临床试验批件。2012年元月，该项目康柏西普眼用注射液（10mg/ml, 0.2ml/支）完成临床试验申请生产。作为重大专项，2012年3月开始在药审中心按照特殊审评程序审评。2012年底审评高一段落，要求企业核对处方工艺指标说明书后，2013年元月通知企业向国家局认证管理中心申请药品注册申请现场检查。

因春节和“两会”等原因，2013年2月认证管理中心没有对任何企业进行现场检查或者GMP认证检查。因此药品注册生产现场检查是在3月底进行的，就此似乎还看不出该项目的特殊性。

但是到了4月，认证管理中心网站公示，该项目4月将进行GMP认证检查！

按照常规GMP认证必须在获得药品注册批件后才能申请，可是该项目不考虑程序性的时间，现场检查抽的样检查无菌也得14天，这个项目可以说是彻底颠覆了。

以前一直都是药品注册生产现场检查的标准是药品注册管理办法，新版GMP只是参考；而GMP认证的标准才是药品生产质量管理规范，一般来说同一个项目中间隔上十个八个月是很正常的现象。但是此次几乎没有间隔，实际上是同样的部门按照相同的标准（说不定还是同样一批人）进行检查，企业和官方的互动如此紧凑。只能用惊叹来表示。

总的来说，3月底药品注册生产现场检查，4月GMP认证，照这个速度，下个月同时发药品注册批件（新药证书应该已在年初下发）和GMP证书也不会有什么奇怪的，那样就能进行商业生产了。

如此高的效率，药品注册生产现场检查和GMP认证可以在这个快的时间内进行，足见该项目特殊性，也为以后加快市场急需的药品上市开了一个意义重大的先例。

因此笔者想断言一句：2013年，做药品研发的不知道康柏西普眼用注射液就“out”了。

仲夏秋夜云

我知道这个药，但是这个药一直有问题……不能根本性解决问题，注射时间需要逐步缩短，并且血管会变得脆弱……这个问题欧盟一直都没解决，已经想办法用另两种药物联合作用来取代这种药了。

tangminsky

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-15 09:10
我知道这个药，但是这个药一直有问题……不能根本性解决问题，注射时间需要逐步缩短，并且血管会变得脆弱… ...

版主果然深藏不露

helloyou

终于谈到这个东西了，小弟不才，小弟就职于康弘生物！这个东西就是小弟家生产的！

仲夏秋夜云

helloyou 发表于 2013-4-15 21:17
终于谈到这个东西了，小弟不才，小弟就职于康弘生物！这个东西就是小弟家生产的！

握手……欢迎来我版块聊天

RGP

干嘛一定要解决根本性问题，能暂时促进CNV萎缩，为激光争取最佳的网膜状态。 抗癌药物能解决根本问题吗，但是不是就不用了

↖Оo素颜小妖o

我家里有人需要这个药  希望知道价位和哪个医院有的留言给我下 谢谢啦 我是河南洛阳的 非常感谢