杀鸡儆猴，进口药品也要工艺核查[原创]

一沙一叶

2017年5月31日，国家局网站上发布公告：

      总局关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告（2017年第69号）
国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（商品名：重塑杰；英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection；规格：5毫升：100毫克、2毫升：20毫克；进口药品注册证号/受理号：H20150404/05；JYHB1600911/12/13/14）的生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定，为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。
　　特此公告。
    食品药品监管总局
    2017年5月31日
    这个惩处杀鸡儆猴，突出强调了对于国外进口药品的生产工艺与申报工艺一致的要求。
2016年8月份，国家局发布过“关于开展药品生产工艺核对工作的公告”（征求意见稿）”，在这份意见稿中，要求药品生产企业在2016年10月1日前完成自查，并上报药监部门。也要求：
药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作；未按时完成的，应停止生产。
附件2“申报要求资料”中也专门提到了进口药品。
这份公告尚未最终生效，但是也表明了药监局的监管的重点和决心。
因企业管理水平的差异，进口药品的生产工艺与注册工艺可能有不少有问题的产品。分析一下原因，大致以下三种：
1. 海外药品生产企业工艺变更和注册变更的管理薄弱，可能是本国要求不严格，当然也有可能是故意不报注册变更；
2. 未将工艺变更的信息告知中国注册代理机构。可能是海外药品生产企业不了解中国的法规要求，或者是不重视中国市场，也有可能是中国注册代理机构对于中国法规要求反馈不够；
3.中国代理机构收到工厂变更通知，但是不在中国进行注册变更。也许是不甚了解中国注册变更要求，也许是想钻漏洞。毕竟中国药品注册变更也是一个非常复杂耗时的过程。
不过，现在海外检查不断加强，进口药品的企业需要考虑中国市场和中国的法规要求。否则，一纸禁令，损失巨大。


在国内做进口药品的企业应该重视起来这项工作。

紫紫_N2A9z

现在这个工艺一致性好像没有消息了嘛

北重楼

工艺核对征求意见稿已经征求了大半年，估计应该快了吧，总不能虎头蛇尾把

优雅的蒲公英

工艺核查都需要核查  还有啥是放心的。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

一沙一叶

北重楼 发表于 2017-6-6 11:17
工艺核对征求意见稿已经征求了大半年，估计应该快了吧，总不能虎头蛇尾把

可见执行不容易哦

xqliu

这种事不止一家吧。