一个关于FDA的问题

duoduo8008

各位:
有个问题一直搞不清楚,我们从事工程设计及咨询,目前遇到FDA的项目,想问问,如果一个药厂想通过FDA需要做什么工作,谢谢!

samuel

做好设计、设备采购、验证、注册工作。需要聘请FDA顾问，可与顾问先咨询下。

lingzhong

samuel 发表于 2012-1-4 13:07
做好设计、设备采购、验证、注册工作。需要聘请FDA顾问，可与顾问先咨询下。

你给他们扩大化了，他们是工程设计方。

另外，FDA顾问这种说法太狠了点。

samuel

lingzhong 发表于 2012-1-4 13:25
你给他们扩大化了，他们是工程设计方。

另外，FDA顾问这种说法太狠了点。

人家问得是药厂需要做什么，人家本身就是设计和咨询，设计推定都没问题的哈。
要是药厂不了解FDA流程，找个专业顾问不应该吗？要不你让谁给他们讲去，自己学吗？

duoduo8008

呵呵,谢谢了,可能我没有解释清楚,我们之前一直在从事工程设计,也在搞咨询工作,新GMP发布后也在关注相关的文件,但也是在工程咨询方面,感觉没有成体系,对于一个药厂来讲,从立项到最终报批生产药物这一过程还需要做很多工作,对药厂相应的工作流程我还不是很明白,所以问问各位,是否可以帮助梳理一下,谢谢!
另外后期因为产业转移,FDA的项目越来越多,由于这些项目的报批程序和国内又不同,所以冒昧问问相关的程序大概是什么,谢谢!
另外国内可以提供FDA项目咨询的公司大概有哪些,是否可以告知,谢谢!

lingzhong

samuel 发表于 2012-1-4 13:40
人家问得是药厂需要做什么，人家本身就是设计和咨询，设计推定都没问题的哈。
要是药厂不了解FDA流程，找 ...

我主要是说专业顾问使用FDA顾问，这个顾问如果你是指老外，我才认为太狠。国内的这方面顾问一般不叫FDA顾问

lingzhong

工程咨询只是药厂报批整个流程的极小一部分，本身就不太具备体系性。而工程咨询不需要了解药厂报批全部流程，术业还是有专攻、专精的好。
工程咨询可能包括土建(GMP不管)、空调、水及其他关键公用系统，有可能还有仪器设备相关，重头是设计(体现在图纸)及验证，尤其是后者。
关键的关键其实还是利于生产、符合用户实际情况。

samuel

lingzhong 发表于 2012-1-4 14:31
我主要是说专业顾问使用FDA顾问，这个顾问如果你是指老外，我才认为太狠。国内的这方面顾问一般不叫FDA顾 ...

这个不一定找老外，不过最好有过做FDA检查员的经历或者至少有过帮国内企业通过FDA认证的经验才能用不是。
至于专业咨询公司你要了解的话，可以给楼主推荐推荐嘛。

Alisea

可以上FDA的官网多学习
http://www.fda.gov/Drugs/default.htm

现在国内的要求不比FDA低，只是执行力度，你懂的

脸妖

这个还是得请教相关人事吧，就算论坛里有懂行的，一句两句应该也说不清楚

唐伯虎

这个问题太大了吧，不知从何下口啊
建议找个在FDA工作过的吧，呵呵，国内的咨询不敢恭维，你可能找三家咨询公司所谓的顾问，三个人三个说法，搞得你自己都不知道怎么办了

andyouandme

我就是资深FDA顾问，可以联系合作。。。

唐伯虎

andyouandme 发表于 2012-1-4 19:00
我就是资深FDA顾问，可以联系合作。。。

资深FDA顾问，为何给我空白的回复啊？是不屑还是灌水赚积分啊

andyouandme

唐伯虎 发表于 2012-1-4 19:04
资深FDA顾问，为何给我空白的回复啊？是不屑还是灌水赚积分啊

如果你们公司想聘请资深FDA顾问，请联系我。