沉降菌监测调查

lewviu · 发表于 2013-4-23 10:27:15

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不知做过现场的有没有碰到这样的问题：在无菌产品生产过程中，沉降菌测试培养后长了一个菌落，请教下大家是怎么处理的？
背景：沉降菌碟由QC配置、倒碟，培养48小时后由QA用周转箱转移至生产车间使用;沉降菌暴露4小时后换碟，生产完后培养碟用周转箱转移至QC培养室培养48小时。

一路奔跑 · 发表于 2013-4-23 11:01:52

不知道你想讲什么？ 1、生产完后培养碟用周转箱转移至QC培养室培养48小时。这是不对的，应该是48+72H 不同温度，2、是不是讲的监测A级区，出现张一个菌落的情况？如果是，GMP规定是A级菌落＜1，如果是1，国外是应该调查。国内都是取平均值。只要平均值OK就行。

lxf0556 · 发表于 2013-4-23 12:42:30

没讲清楚哦====

lewviu · 发表于 2013-4-23 16:01:38

一路奔跑发表于 2013-4-23 11:01
不知道你想讲什么？ 1、生产完后培养碟用周转箱转移至QC培养室培养48小时。这是不对的，应该是48+72H 不同 ...

1、我们配制的TSA培养皿，规定培养时间不少于2天。2、监测的是A级区，生产过程中每4小时换一次碟，报告按照最大结果出.
想请教大家的是：出现这个情况，怎么调查？QC写OOS?QA做采样调查？车间做偏差调查？都是怎么来进行，又是怎么来纠正和预防？不知大家在工作中是否发现，碟子本身都不密封，有没有？传递过程引进污染，有没有?.......

一路奔跑 · 发表于 2013-4-23 16:10:42

楼主是QC吧。：生产过程中每4小时换一次碟，报告按照最大结果出.：2处错误。1、A级区风速如此高，4h培养皿水分会干，应该验证最佳换碟时间2、最大结果出也是不对的。先解决你的问题，1、首先碟子本身不密封，你怎么保证在转移过程不张菌？我们是采用干热灭菌后的密闭容器套1层。培养皿在用无菌袋子套。2、如果你确定在传递过程中未污染，那最可能是A级区的环境受到污染。3、人员取样过程中污染4、培养期间污染等等其他原因。确定最可能的原因。当然搞个风评是最好的

lewviu · 发表于 2013-4-24 08:58:58

首先，感谢楼上的热情解答！至于4个小时换一次碟/验证最佳换碟时间和最大出报告/平均出报告对错就不好讨论了，每个公司要求不同。
请教楼上的无菌袋子好用吗？成本怎么样？

panjingwen · 发表于 2013-5-8 14:58:05

学习了

[现场管理] 沉降菌监测调查

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