【吐槽】万能的风险管理？

yuansoul

cph2345 发表于 2013-4-26 09:55
设备坏了、空调机组坏了、外网停电了等等，这些都是异常情况，如果停电时间按天来算，或者更长时间，你怎 ...

停电，对于生物制品，就是不合格品的发“发令枪”，连评估都省了，根本不用评估

十万个为什么

石头968 发表于 2013-4-26 10:02
设计完成后，质量源于建造，建造完成后，质量源于生产……
走哪里说到哪里

那生产完了呢？

老猫王磊

yuansoul 发表于 2013-4-26 09:57
不违背，因为从风险评估角度来说，可以认为是不影响产品质量的低风险，可以接受。再者，从技术角度来说， ...

可以啊，我没不让云云顶着不改，而是要改可以，一定要按照要求把所有的评估啊，变更啊、什么的都做了，都有人签字了再改，不能就单一的改一个文件，连工艺规程都要变更！
至于执行后会怎么样……

yuansoul

Rickzhen 发表于 2013-4-26 10:02
楼主请淡定。这是很典型的风险评估的误用。

ICH Q9中对风险评估的两条基本原则说的很清楚：

这个貌似在《大话西游》里面有了答案，你给我一个不去除ipc的客观理由先

仲夏秋夜云

南山月照人 发表于 2013-4-26 09:50
先给云云提供些战斗的武器；
第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮 ...

谢谢。不过我能预计到这样的回答：GMP也是允许根据实际情况改动的，只要说明原因做好风险管理……

仲夏秋夜云

十万个为什么 发表于 2013-4-26 09:51
那你这个差不多属于关键控制点了，怎么能不记录！！怎么能不记录？？？？

因为本来是QC出报告的，根据QC检验结果稀释，现在要全部撤掉，那么就是没报告没记录啊

cph2345

石头968 发表于 2013-4-26 10:03
哦，那就是说还在工艺设计阶段
质量源于中试

呵呵，要不然会出这个争论吗？如果是正常生产了，这样的问题应该会很少出现的。

cph2345

yuansoul 发表于 2013-4-26 10:04
停电，对于生物制品，就是不合格品的发“发令枪”，连评估都省了，根本不用评估

你这个就有点太绝对了。

石头968

十万个为什么 发表于 2013-4-26 10:04
那生产完了呢？

生产完了，质量就定型了，没得救了，合格与否只能等判决了。

仲夏秋夜云

默子 发表于 2013-4-26 09:53
只能说，你遇到奇葩了，风险评估是针对在按照法规要求，规范生产前提下针对出现的偏差，变更等开展的工作。 ...

按流行的话说，这个叫仙葩……

十万个为什么

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 10:07
因为本来是QC出报告的，根据QC检验结果稀释，现在要全部撤掉，那么就是没报告没记录啊

这个不管是报告也好，记录也好，QC也好，车间也好，必须要有记录。

yuansoul

Rickzhen 发表于 2013-4-26 10:02
楼主请淡定。这是很典型的风险评估的误用。

ICH Q9中对风险评估的两条基本原则说的很清楚：

The evaluation of the risk to quality should be based on scientific knowledge and ultimately link to the protection of the patient。

评估质量的风险，基于科学认识，和保护患者的千丝万缕的相关联系。

所以，他们都没有不基于保护患者，也没有不给予科学（谁也拿不出数据，反驳对方）。

仲夏秋夜云

十万个为什么 发表于 2013-4-26 09:53
石头老师质量源于设计。。

反正好像和QA没关系

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2013-4-26 09:53
你越来越含蓄了，即使同意也表达着得这么有艺术和收藏价值

其实我没什么风险……对吧？

仲夏秋夜云

石头968 发表于 2013-4-26 09:53
不是简单项，是具有代表性的、可以快速检测的关键项。
质量是生产出来的，不是检验出来的，完全依靠所有 ...

所以和QA关系不大……

石头968

cph2345 发表于 2013-4-26 10:08
你这个就有点太绝对了。

我真的不想参与停电的问题讨论了，一个培养基模拟灌装的停电干预，就有N多人反对，明摆着就是要报废，否则就是风险评估放行。

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2013-4-26 09:55
我不说，要说也要在全国GMP风险管理大会上说，哈哈

……这也能算个案例。

仲夏秋夜云

cph2345 发表于 2013-4-26 09:55
设备坏了、空调机组坏了、外网停电了等等，这些都是异常情况，如果停电时间按天来算，或者更长时间，你怎 ...

不知道不知道不知道……

仲夏秋夜云

残伤 发表于 2013-4-26 10:01
其实有好长一段时间我一听到“做一个风险评估”就头疼  都成为现在制药人的口头禅了 什么都能评估 而且说来 ...

万能的板蓝根……

仲夏秋夜云

湖南卫士 发表于 2013-4-26 10:02
本台正在招人，你可以关注！
要干灯光师台里的有人
临时工很多，你要不要看看

要啊！