95%药用乙醇需要做微生物检验吗？

圆and缘

看乙醇用在哪里，如果是无菌制剂的原辅物料那就要自己做方法学研究看需要多少的冲洗量才会没有抑菌性，如果是一般区消毒用就无需检查。如果是C.D级用就需要做微生物限度，如果是A.B级用就需要做无菌，前提需要除菌过滤。话说酒精里面的菌大多是孢子类的。药典里面没有是因为药典只是基本的标准啊，你的物料用在哪里需要自己风险评估自己定内控标准。新版GMP好好学习下。

月下漫步

厂家的报告就有微生物限度结果甚至还有金葡菌和铜绿控制菌未检出,向厂家联系.

yrl121

sakura416 发表于 2013-4-26 21:53
看你的用途
用于一般洁净区的话需要检测微生物限度
用于B,.A级区域的话需要除菌过滤并做无菌检查

药典四部通则0251 药用辅料     药用辅料的残留溶剂应符合要求；药用辅料的微生物限度应符合要求；用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求（通则1101）；用于静脉用注射剂、冲洗剂等的药用辅料照细菌内毒素检查法（通则1143）或热原检查法（通则1142）检查，应符合规定。
按以上规定，是要做微生物检查

yrl121

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:48
我查了几家做药用无水乙醇的，都不检这项。

药典四部通则0251 药用辅料     药用辅料的残留溶剂应符合要求；药用辅料的微生物限度应符合要求；用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求（通则1101）；用于静脉用注射剂、冲洗剂等的药用辅料照细菌内毒素检查法（通则1143）或热原检查法（通则1142）检查，应符合规定。
按以上规定，是要做微生物检查
若不做也要有不做的理由，做几批累计数据证明不需要做的理由，这样会妥些。