生产许可证申报前能不能做设备性能确认

lanyaoa · 发表于 2013-4-26 14:01:47

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我一直是觉得生产许可证拿到前不能试生产
但生产许可证申请条件有设备确认
那这个设备确认是否包括性能确认，能否带料做性能确认

machupicchu · 发表于 2013-4-26 14:06:07

可以试生产，但是产品不能销售。——个人认为，等待权威答复。

lanyaoa · 发表于 2013-4-26 14:22:46

嗯，那性能确认应该只要做一批吧
不用像工艺验证那样做3批

hongwei2000 · 发表于 2013-4-26 14:41:41

你家里做饭自己吃、扔掉，没人管你，但你要卖掉就有人管了。

lunmulunmu · 发表于 2013-4-26 14:53:41

不用验证

心静如水 · 发表于 2013-4-26 16:32:27

某些人的回复经典

icedy · 发表于 2013-4-26 16:33:16

hongwei2000 发表于 2013-4-26 14:41
你家里做饭自己吃、扔掉，没人管你，但你要卖掉就有人管了。

这个说到点子上了，赞一个

森林 · 发表于 2013-4-26 16:38:47

我们公司取得生产许可证，设备只做到运行验证，空调净化、纯化水系统验证全做了。

森林 · 发表于 2013-4-26 16:39:49

做到性能验证只能是模拟生产的验证

zq2aa · 发表于 2013-4-27 00:07:41

生产许可是一个静态验收，只要证实你可能做的条件，最低运行确认应作到位，现在许可证及GMP将合并检查··今后估计就是一个检查，发两个证

大呆子 · 发表于 2013-4-27 00:08:45

我觉得完全可以，不矛盾

[内外部检查] 生产许可证申报前能不能做设备性能确认