我对检定/校准的理解,请各位指导!

zhouyuyy

            这段时间审核EM的计量管理规程,对仪器的校验纠结了很久,了解了相关的计量法规和GMP要求后,我个人的理解如下:
           1、计量仪器的校验分为检定和校准两类，定义就不说了，在“通用计量术语及定义2011年修订版”中有详细说明。
           2、药厂真正必须送计量所检定的仪器：  属于国家强制检定明细目录中，且用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测（主要指防止对环境污染的监测）的仪器仪表。
               个人理解，药厂主要是就几台用于安全防护的压力表需要送计量所进行检定，这样就不违反国家计量法规了。像温湿度表、风速仪、高效液相等仪器送不送检是GMP的要求及企业自己的行为。
          3、GMP要求计量仪器需进行校准，这里指除了第2条中需强制检定的压力表之外，其他仪器一般需要进行检定或校准，到底是检定还是校准企业可自行进行确定，其实校准的规格比检定要高，因此从GMP的角度 及企业成本控制上来讲，都是选择校准，因为校准可以出具具体的修正值，可以得到更准确的数值，又不会因为检定不合格导致仪器不能使用。
                所以这里我们很多企业以前都走到一个误区了，凡是需要计量的仪器都直接送计量所了，每年的费用可以想象，其实校准可以企业派人员出去学习取得资格证后自己进行校准，当然也可以委托有资质的第三方机构进行，这里我们应该注意，叫他们出具校准证书，而不是检定证书。
          4、校准的周期可以自己定，我们是根据GMP指南作了一个风险评估分级表，对不同风险级别的计量仪器制定不同的校准周期，然后在委托第三方机构的时候，要求其按我们的校准周期出具证书。当然第2条中的压力表等就不能自己定了。

        以上是个人的理解，不知道是否正确，请各位专家指导！
      

yijinjun123

谢谢，学习了，不错的见解

chenqiushiba

好帖，严重同意。

苍茫写下远航

有一点不对，只要是国家规定检定的就必须做检定的。

zhouyuyy

苍茫写下远航 发表于 2013-4-28 23:04
有一点不对，只要是国家规定检定的就必须做检定的。

记得几年前我们公司有一台红外分光光度计，计量所检定的时候说不合格，说只可以给我们出具校准证书。所以我认为并不是国家规定检定的就得检定，除了强制规定的外是可以要求出具校准证书的，从GMP 的角度也是可以的

莲儿

谢谢，学习，学习。

xxcc2050

谢谢楼主分享啊

听雨轩

说的很透彻，正纠结呢，豁然开朗！

zhouyuyy

听雨轩 发表于 2013-4-29 21:59
说的很透彻，正纠结呢，豁然开朗！

哈   能帮到大家很荣幸！

听雨轩

zhouyuyy 发表于 2013-5-7 20:31
哈   能帮到大家很荣幸！

你对检定与校准的解释真的非常透彻，明了！

hongwei2000

想法基本和我一致，个人认为所有用到的标准器械，例如砝码、尺、秒表、压力表、温度计（不是温度表）（包括铂探头、转速、风量等都需要检定，作为一级标准器械，而仪器类的可以通过这些一级标准器械完成的可以自己去做，这并不违反GMP，也不违反计量法，只是违反一个别检查人员和计量院的观念。
当然，对于像一些标准器具的校正费用高于检定费用的，例如红外聚苯乙烯膜每年的校正费用可能就高于检定费，此时可以进行检定，来代替自己的确认。

zeal602

有一点不太同意，就是用于成品检测的仪器必须要送检吧

zhouyuyy

zeal602 发表于 2013-5-10 15:21
有一点不太同意，就是用于成品检测的仪器必须要送检吧

不是用于贸易结算、安全防护就不需要，只需经过校准！