委托生产药品头三批产品印刷性包装材料使用提问

杨曙光

药品委托生产申报材料
申请人均应提供组织机构代码证复印件，还提交以下材料（一）药品委托生产所需申报资料：1、委托生产的书面申请及申请表（点击下载）；2、委托双方《药品生产许可证》及《企业法人营业执照》复印件；3、符合认证规划要求的《药品GMP证书》复印件；4、拟委托生产品种的批准证明文件（批准文号批件）复印件，药品生产质量标准，包括生产工艺；5、药品的最小包装、标签和使用说明书实样；6、拟使用的最小包装、标准和使用说明书样式；7、委托生产合同；8、省级药检所连续三批产品的检验报告书原件；9、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；10、申请人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》1份。
这里提到的连续三批产品，1、生产批量是小试、中试、还是放大生产的量；2、这三批产品所使用的印刷性包装材料是使用老的印刷性包装材料还是使用白标签进行包装。

岁寒三友

应该是放大批量的  ，
一般是白标签

godme

看看这个http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0121/76233.html

zyq2011

godme 发表于 2013-5-6 17:08
看看这个http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0121/76233.html

十分感谢，呵呵

杨曙光

godme 发表于 2013-5-6 17:08
看看这个http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0121/76233.html

这个是延期药品委托生产批准的程序不是首次申请

河西智叟

最大量、生产批量、最小生产量

htp

生产量至少是设备最小量

杨曙光

@愚公想改行 @大呆子  

愚公想改行

这事我没办理过，我认为提供省所检验的三批，按正常生产批量或最小批量生产均可，这里的检验目的是为了证明受托方有能力生产出合格的产品。
标签应该使用空白标签，标明受托方的企业名称和地址，正式的标签，即包装备案应该在委托申请批准后办理。