110条和222条的讨论

fjshyy · 发表于 2012-1-10 14:11:02

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110条中应当制定相应的操作规程，采取核对货检验的适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，大家如何确认每一包装内的原辅料正确无误
222条取样标签中提到要写每一包装容器，你们如何处理

大呆子 · 发表于 2012-1-10 14:28:20

这主要是针对原料药的原辅料

fjshyy · 发表于 2012-1-10 14:57:54

大呆子发表于 2012-1-10 14:28
这主要是针对原料药的原辅料

你这概念我不认同，我不认为是指原料药，一般我们是根据取样原则进行取样，但取样的每件分别进行做鉴别项，原后混样做全检，

大呆子 · 发表于 2012-1-10 15:04:42

fjshyy 发表于 2012-1-10 14:57
你这概念我不认同，我不认为是指原料药，一般我们是根据取样原则进行取样，但取样的每件分别进行做鉴别项 ...

确认每一包装内的原辅料正确无误

你如何确认？

检查外观？入库检验已经完成，你不会每一袋都看吧，你看一下原料药附录

lingzhong · 发表于 2012-1-10 15:11:19

fjshyy 发表于 2012-1-10 14:57
你这概念我不认同，我不认为是指原料药，一般我们是根据取样原则进行取样，但取样的每件分别进行做鉴别项 ...

最高境界每件鉴别

lingzhong · 发表于 2012-1-10 15:18:47

回归正题，你们的做法介于最好和最差之间，挺好。
而且，你们的做法已经回答了你的两个问题，对于你取样每件鉴别不可能不在样品签上写来源，否则无意义

lingzhong · 发表于 2012-1-10 15:19:59

底限：供应商审计+供应商每件标识识别

fjshyy · 发表于 2012-1-10 15:25:09

lingzhong 发表于 2012-1-10 15:18
回归正题，你们的做法介于最好和最差之间，挺好。
而且，你们的做法已经回答了你的两个问题，对于你取样每 ...

我们的做法得到了认证专家的认可，我不过是还想看看大家有没有更好的办法借鉴一下

lingzhong · 发表于 2012-1-10 15:30:17

fjshyy 发表于 2012-1-10 15:25
我们的做法得到了认证专家的认可，我不过是还想看看大家有没有更好的办法借鉴一下

我上面有个底限
但关键看现实难度，一切求实是基础，另外区别对待对象是本质，毕竟供应商审计还分三六九等，何况取样及检验

怀谷 · 发表于 2012-1-10 15:58:43

大呆子发表于 2012-1-10 14:28
这主要是针对原料药的原辅料

1、制剂厂家也应符合该规定；
2、主要由仓储验收员和QA来确认每一包装内的原辅料正确无误；
3、每一取过样的包装容器应加贴标签。

大呆子 · 发表于 2012-1-10 16:04:47

如果你们把我们以前对外面的入库检查也算检验，我同意，我们一直在做，无须去讨论

我说原料药是基于这一条来说的

第十五条应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

我对原料药不是很熟悉，也许好多物料的生产管理不规范吧

lingzhong · 发表于 2012-1-10 16:05:24

怀谷发表于 2012-1-10 15:58
1、制剂厂家也应符合该规定；
2、主要由仓储验收员和QA来确认每一包装内的原辅料正确无误；
3、每一取过 ...

2条有些过了吧

怀谷 · 发表于 2012-1-10 16:07:01

lingzhong 发表于 2012-1-10 16:05
2条有些过了吧

您如有简单办法，介绍给大家。我们也学习学习。谢谢！

大呆子 · 发表于 2012-1-10 16:12:37

上面的综合一下就了很好的答案

怀哥，你来综合一下

LUCINA · 发表于 2012-1-10 16:13:46

看看。。。。。。。。。。。

lingzhong · 发表于 2012-1-10 16:15:02

怀谷发表于 2012-1-10 16:07
您如有简单办法，介绍给大家。我们也学习学习。谢谢！

风险程度高的就是每桶鉴别
最差的就是我上面的底限，但是没有别要牵扯QA吧，库管员自己就可以，实在不行，正好有取样人员，QC的，一起干呗

怀谷 · 发表于 2012-1-10 16:15:41

大呆子发表于 2012-1-10 16:12
上面的综合一下就了很好的答案

怀哥，你来综合一下

大呆子先生：重任你来挑。谢谢！

大呆子 · 发表于 2012-1-10 16:28:14

怀谷发表于 2012-1-10 16:15
大呆子先生：重任你来挑。谢谢！

狡猾的大大的

谢大侠来了 · 发表于 2012-1-10 16:36:27

本帖最后由谢大侠来了于 2012-1-10 16:37 编辑

第110条　应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
此处已经提出了两种方法，一是核对，二是检验，针对不同的物料可以视物料的级别采用不同的方式，也就是这里说的“适当措施”，何为适当，即具体问题具体分析。关键是要达到“每一包装内的原辅料正确无误。”当然这里也有何时何地确认的问题，也可以根据实际情况来判断，只要能够保证在使用时物料的正确性即可。

第222条取样应当至少符合以下要求：
　　（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；
　　（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：
　　1.经授权的取样人；
　　2.取样方法；
　　3.所用器具；
　　4.样品量；
　　5.分样的方法；
　　6.存放样品容器的类型和状态；
　　7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；
　　8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；
　　9.贮存条件；
　　10.取样器具的清洁方法和贮存要求。
　　（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；
　　（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；
　　（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；
　　（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。
楼主提到的应该是上面红字部分吧！看看原条款就行了，其实已经写的很清楚了啊。注意是“样品的容器”。另外楼主说的“每一容器”是否有误？

fjshyy · 发表于 2012-1-10 16:41:05

谢大侠来了发表于 2012-1-10 16:36
第110条　应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
此处已经 ...

不好意思，没写清我主要指的是取自哪一包装容器，

[时立新（愚公）] 110条和222条的讨论

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