『专家答疑』24.（答案9楼）尘埃粒子在线检测时警戒线应该设置多少？

岁寒三友

24、关于灌封机在线尘埃粒子检测的问题。
尘埃粒子在线检测时警戒线应该设置多少？例如检测速率有2.83L/分，28.3L/分。
法规标准：A级≥0.5um时，小于3520，≥5um时，小于20。当采用2.83 L/min时，当采用平均计数时，小粒子应该出现的最大值（警戒线）3520*2.83/1000=9.97大概就是10个每分钟，大粒子就是20*2.83/1000=0.0566个每分钟，也就是说大粒子1个都不能出现，这样貌似很难达到。当采用累积计数时，有可能某一分钟出现3000个，以后再未出现，这算不算合格呢？还有就是累积时需要353分钟，那我生产只有4小时，也就是说1个m³都没有采集到，这合适吗？
当采用28.3 L/min，同样的问题。应该来说采用28.3L的数据更有说服力，为什么不用28.3L的呢？

岁寒三友

答：在确定级别时，通常采用大流量的取样仪，例如50L/分或100L/分的，以缩短取样时间。在日常生产运行中，则可采用28.3L/分，很多个小采样量的测试结果，在总体上，也同样能说明环境的受控状态。另请注意，据欧盟标准的起草人员介绍，欧盟引入大微粒的要求是为了预报系统可能的损坏，立足点不在生产环境（参见：International Pharmaceutical Quality 2009 二月）；在cGMP中，FDA并没有大微粒的测试要求，他们认为对小微粒的测试已能够说明问题。可见，欧盟的标准是求大同，存小异。
通常，警戒限以正常监测数据为基础，并赋予一定的安全系数，由企业自己确定；纠偏限度可设为警戒限的2倍，但不得高于参照性标准/法定文件提到的指导值。警戒限度及纠偏限度也可采用临界值法（Cut-off Value Approach）来设置（取100个连续测试的数据为基础，以第95区间和第99区间作为警戒限度和纠偏限度）。

intellpro

一般B+A才要求做在线监测，因为做的是非最终灭菌产品，控制肯定很严。
洁净室验收规范里建议采用２８.３L/min

pharmar

这个问题应该我们问你啊，你们为什么不用28.3L/min的呢。我知道很多厂家都是选用的28.3L/min的。

2712362

学习学习。。

野性之吻

5.0的 是不应该出现的     因此   大粒子应该是0

开羽

在线监测的目的是什么？是及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统破坏。从这一点考虑，采用28。3L比2.83L更易发现。但需要验证是否对A级区域的气流流型的影响，如果产生较大影响，则不适用28.3L .
另外，采样1立方米是洁净级别确认（即验证）时的要求。日常监测要求的是及时性。最好一分钟记录一个结果。不要求1立方米采样量。

阿宝-振东

在线尘粒采样量大部分是28.3升/分，有的是50升/分。有两种可计算的标准：一种是35分钟的累计数，不断更新；一种是每分钟的采样数乘以35.2，标识为第立方米。哪种更合理？没有太多的定论，Lighthouse是累计值，PMS是分种乘积值。待讨论。

AUV99

尘埃粒子在线检测时警戒线应该设置多少？

追风者

支持一下！

囊萤映雪

学习学习

AUV99

岁寒三友 发表于 2013-5-19 08:17
答：在确定级别时，通常采用大流量的取样仪，例如50L/分或100L/分的，以缩短取样时间。在日常生产运行中，则 ...

学习了，谢谢楼主！

东北以东

法规规定的测试量是有目的的，也就是说你不能折成几个每分钟，这个计算没有意义，入这个结果衡量环境，只会自讨苦吃
那么在线监测为什么可以？因为在线监测的是实时情况，这个几个每分钟的数据只能说明报警，并不代表超标

nvui

看不到帖子内容啊

machupicchu

还是不太明白。
最近做了次检测，这样做的，28.3L/分，设定每次检测1分钟，记录0.5um，5um的数据，按照法规指导数据换算，不超过法规数值，认为合格，这样做对吗？请各位指教。谢谢。

woshitongdou110

nvui 发表于 2013-6-5 08:22
看不到帖子内容啊

将浏览器的高速模式改成兼容模式就能看见内容了

woshitongdou110

岁寒三友 发表于 2013-5-19 08:17
答：在确定级别时，通常采用大流量的取样仪，例如50L/分或100L/分的，以缩短取样时间。在日常生产运行中，则 ...

请问A、B级的连续动态监测，多久计数一次合理，依据什么？

千年一等

学习了，谢谢的

小诶福

这里还有一个小小的问题，就是 C级的洁净区需要设置警铃和警报么？

人间正道

不是太清楚