C，B级洁净区清场有效期？

江湖路人 · 发表于 2013-5-19 11:33:14

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石头老师：现在C、B级空调不停的条件下，清场有效期是多久？即停多久不用再次清场？

石头968 · 发表于 2013-5-20 20:32:57

sunny110119 发表于 2013-5-20 12:55
请问石头老师是做什么的啊

工程、项目、设备、设计……目前在药企！

沉默不一定是金 · 发表于 2013-5-19 11:42:48

虽然我不是什么石头老师，但是觉得按新版的说法，还是要做验证吧。{:soso_e113:}

逆天唯我 · 发表于 2013-5-19 12:16:30

做验证，连续做7天或更长，哪天不符合要求为止，然后自己定个安全时间就OK

nunqing · 发表于 2013-5-19 14:40:28

开玩笑没有，这个也要验证，选做还是必做？

小谢 · 发表于 2013-5-19 15:53:14

我们制定C级48小时，B级24小时，需要验证。

石头968 · 发表于 2013-5-19 17:44:42

本帖最后由石头968 于 2013-5-19 17:47 编辑

C、B级空调不停的条件下，清场有效期是多久？
按照我的理解，清场、清洁、消毒，是独立的活动。
清场——清理与下一批次生产无关的物料、工器具、及所有物品、标识、文件、记录、废弃物……清场只有合格与否，无有效期，清场合格，接着可以清洁，也可以停一段时间再清洁。
清洁——大家都理解，采用规定的清洁工具、清洁剂………………………………………………………………………………有清洁有效期，需经过验证。
消毒——使用规定的方法、规定的消毒剂，进行消毒…………………………………………………………………………有消毒有效期，需经过验证。
同时必须验证清洁到消毒、消毒到再清洁、再清洁到使用的期限。
C、B级空调不停的条件下，清场不说，清洁、消毒有效期，请参阅我的课件https://www.ouryao.com/thread-113170-1-1.html应该有详细描述。
至于停空调多久可以不清洁、消毒，或者停多久需要清洁、消毒，这个也是按照验证的结果确定，验证不停空调，清洁、消毒有效期、停空调清洁、消毒有效期。
可以阶段性取样连续数天取样检测，检测到不合格为止，这叫做挑战性试验。
也可以先设定一个经验数据，进行检测验证。

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-20 00:40:10

一般认为一天吧

yuansoul · 发表于 2013-5-20 06:10:21

“可以阶段性取样连续数天取样检测，检测到不合格为止，这叫做挑战性试验。”这个和欧盟的挑战性定义出入太大了吧

石头968 · 发表于 2013-5-20 11:31:08

yuansoul 发表于 2013-5-20 06:10
“可以阶段性取样连续数天取样检测，检测到不合格为止，这叫做挑战性试验。”这个和欧盟的挑战性定义出入太 ...

这是保存期的极限挑战性，不是加重污染程度的挑战性

挑战最长保存时间。

yuansoul · 发表于 2013-5-20 11:39:21

石头968 发表于 2013-5-20 11:31
这是保存期的极限挑战性，不是加重污染程度的挑战性挑战最长保存时间。

是，我的意思是：这个欧盟对于挑战性，要求不以产生不合格为前提，尽可能选择参数范围的极限条件。是不是改为：阶段性取样连续数天取样检测，检测到不合格为止，从而找出基于统计学的概率分布。通过风险分析管理和风险评价，最终确定清场有效期是多久？即停多久不用再次清场？

石头968 · 发表于 2013-5-20 11:57:07

yuansoul 发表于 2013-5-20 11:39
是，我的意思是：这个欧盟对于挑战性，要求不以产生不合格为前提，尽可能选择参数范围的极限条件。是不是 ...

找出刚好不合格的时间点以后，肯定是按照放大保险系数来缩短实际时间了。

sunny110119 · 发表于 2013-5-20 12:55:08

请问石头老师是做什么的啊

任我想96 · 发表于 2013-7-5 10:25:28

石头968 发表于 2013-5-19 17:44
C、B级空调不停的条件下，清场有效期是多久？
按照我的理解，清场、清洁、消毒，是独立的活动。
清场—— ...

那确定清场合格的标准呢？？如果是配制间的清场，我配制罐没有清洁，算不算清场合格呢？

石头968 · 发表于 2013-7-5 11:00:49

任我想96 发表于 2013-7-5 10:25
那确定清场合格的标准呢？？如果是配制间的清场，我配制罐没有清洁，算不算清场合格呢？

按照我的理解，清场算合格，下一步是清洁、消毒、或者灭菌。
实际上很多做无菌制剂的，都是这样界定的。

任我想96 · 发表于 2013-7-5 14:47:53

石头968 发表于 2013-7-5 11:00
按照我的理解，清场算合格，下一步是清洁、消毒、或者灭菌。
实际上很多做无菌制剂的，都是这样界定的。

那一般的清场检查都是所有的工作都做完之后才检查的，清完场里面的墙面，地面设备，工器具，都应该是洁净处待用状态了吧？无其他与本次生产无关的东西。这样理解的话是不是有矛盾？？

石头968 · 发表于 2013-7-5 19:13:44

任我想96 发表于 2013-7-5 14:47
那一般的清场检查都是所有的工作都做完之后才检查的，清完场里面的墙面，地面设备，工器具，都应该是洁净 ...

清场，是清理场地上与下一批生产无关的物品。
清洁，是清除厂房、设备上的污染物。
消毒，降低微生物水平。
灭菌，杀灭微生物。

Duruo168 · 发表于 2013-12-4 21:11:39

石头968 发表于 2013-5-19 17:44
C、B级空调不停的条件下，清场有效期是多久？
按照我的理解，清场、清洁、消毒，是独立的活动。
清场—— ...

也就是说，我们验证的时候，项目应该是清洁而不应是清场，清场是不验证的，是吗？
那清洁效果和存放时限应该在培养基模拟灌装前做还是之后做呢？

Duruo168 · 发表于 2013-12-4 21:15:59

洁净区清场效果可以和培养基模拟灌装同时开展吗？

Duruo168 · 发表于 2013-12-4 21:16:42

那么存放时限怎么办呢？好像没有时间做这个呢

[石头968] C，B级洁净区清场有效期？

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