专家答疑33.（答案13楼）浓配与稀配清洁验证问题

岁寒三友 · 发表于 2013-5-20 05:53:21

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本帖最后由岁寒三友于 2013-5-21 05:21 编辑

33、配液系统--浓配与稀配分别设在线清洁，然后一起在线灭菌。可否在在线灭菌后一起做清洁验证？还是需分别做清洁验证？

岁寒三友 · 发表于 2013-5-21 05:20:31

答：GMP不规定技术手段。提问题的后半部分不太合理，通常都是先清洁，后做在线灭菌的。不可能先灭菌再去做清洁，那样做时，已建立的灭菌状态又被破坏了？！由于缺乏具体产品及工艺条件，不宜再作进一步讨论。

yuansoul · 发表于 2013-5-20 06:05:21

根据工艺规程风险评估后才能确定

lunmulunmu · 发表于 2013-5-20 06:22:16

微生物限度就不一致吧

godme · 发表于 2013-5-20 07:40:44

应该可以吧？

sunwng · 发表于 2013-5-20 07:47:28

既然是分开清洁的，还是分开验证吧

abcdE12345 · 发表于 2013-5-20 08:24:43

这个不必纠结，清洁验证一般跟工艺验证走，浓配结束后先从浓配淋洗、擦拭取样，再取稀配的淋洗、擦拭样。同时冲洗，同时取样都可以。

nierong · 发表于 2013-5-20 08:38:31

都是配液系统，应该可以放在一起做验证。

cw198010 · 发表于 2013-5-20 09:47:01

既然是分开清洁，就应该分开验证，否则就需要做很多工作证明可以一起验证，工作量不但不会少，还会有所增加，而且在回答检查员提问时还不容易解释清楚

mamagege521 · 发表于 2013-5-20 09:54:15

我觉得可以一起做，可以统称为配液系统

hemigua · 发表于 2013-5-20 11:13:58

清洁验证是对清洁操作规程的验证，若有单独的清洁规程，我认为还是分开的好。。。

yl19850213 · 发表于 2013-5-20 17:32:47

应该分开做验证，浓配和稀配的浓度不一样，残留浓度在同样的方法下可能会不一样，所以应该分开验证

追风者 · 发表于 2013-5-21 14:37:03

hemigua 发表于 2013-5-20 11:13
清洁验证是对清洁操作规程的验证，若有单独的清洁规程，我认为还是分开的好。。。

同意看法！

youngzhou · 发表于 2013-5-26 12:29:35

谢谢分享

bwybwybwy · 发表于 2013-7-3 09:25:30

1如何分别在线清洗？对浓配进行单独清洗，稀配单独清洗，那么之间的链接管路如何清洁的，是否拆卸后单独进行清洁？如不拆卸，那么之间的管路是需要浓配清洁后向稀配打水进行清洁，这样的话，就不应该算是浓配、稀配单独进行清洁。
2清洁后，选择什么方法进行取样？如果淋洗水法：清洁后在浓配进行一定量淋洗水后，进行循环，将此水打入到稀配，再次淋洗水后进行循环，稀配水量一定少于定容量，此时的水的残留物是浓配+稀配一共的，同时循环水可以保证将残留物充分溶解在水里。

寅寅妈 · 发表于 2013-7-6 12:17:54

这也是我目前困扰的问题，学习了。

LanBo · 发表于 2014-11-27 11:58:58

abcdE12345 发表于 2013-5-20 08:24
这个不必纠结，清洁验证一般跟工艺验证走，浓配结束后先从浓配淋洗、擦拭取样，再取稀配的淋洗、擦拭样。同 ...

那再验证周期定几年呢？

LanBo · 发表于 2014-11-27 12:00:17

yuansoul 发表于 2013-5-20 06:05
根据工艺规程风险评估后才能确定

清洁验证再验证周期定2年 SIP应该为1年如果一起做的话再验证周期是不是要定一年？

yuansoul · 发表于 2014-11-27 12:24:10

LanBo 发表于 2014-11-27 12:00
清洁验证再验证周期定2年 SIP应该为1年如果一起做的话再验证周期是不是要定一年？

应该是以短周期为准

LanBo · 发表于 2014-11-27 12:26:41

yuansoul 发表于 2014-11-27 12:24
应该是以短周期为准

对那就是一年我来这家公司车间浓配稀配罐及管道灭菌这里按清洁验证走但是再验证周期居然定为2年

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