A级送风的动态指标

石头968 · 发表于 2013-5-20 14:38:50

秋天的风发表于 2013-5-20 14:15
26. Blow/fill/seal units are purpose built machines in which, in one continuous operation,
containe ...

这一条要求动态、静态的活性离子、非活性粒子都要符合A级标准，不存在降低要求。

zhaoweidavis · 发表于 2013-5-20 16:22:32

找到了SFDAGMP问答一，附录1“无菌药品”第十三条的“非最终灭菌产品的无菌生产操作示例”注（2）中的A级送风环境应如何理解？对该区域如何进行环境监测？
答：
A级送风环境应符合如下确认要求（Qualification requirements）和环境监测要求。
1、确认要求： ?
确认仅是静态要求。静态是指送风打开，设备处于运行状态…，且无操作人员干预的状态；
应检测悬浮粒子，并符合A级要求。探头应位于过滤空气的供应点上；
应进行烟雾试验，不要求有单向流，但应证明对瓶子的有效保护，并证明没有房间的空气卷入/混入需有效保护的空间；
应有气流速度的限度标准并说明理由。请注意，由于轧盖的风险与产品暴露灌装所受污染的风险有所不同，不强求“A级送风”的风速与A级区相同。
2、环境监测要求：
企业应通过风险评估，规定悬浮粒子和微生物的监测要求（企业自定，无法定要求）。
不需要对该区域的悬浮粒子进行连续监测1。

忘记 · 发表于 2013-5-21 14:34:43

石头968 发表于 2013-5-20 14:38
这一条要求动态、静态的活性离子、非活性粒子都要符合A级标准，不存在降低要求。

题外话：这个是否就是吹灌封的准确定义？也就是说吹袋不属于BFS？

忘记 · 发表于 2013-5-21 14:38:44

石头968 发表于 2013-5-20 14:25
也就是这一条。我看过了。
谢谢！

Blow/fill/seal units are purpose built machines in which, in one continuous operation,
containers are formed from a thermoplastic granulate, filled and then sealed, all by the one
automatic machine
这个是否就是吹灌封的准确定义？也就是说吹袋（FFS)不属于BFS？

忘记 · 发表于 2013-5-21 14:39:18

Blow/fill/seal units are purpose built machines in which, in one continuous operation,
containers are formed from a thermoplastic granulate, filled and then sealed, all by the one
automatic machine
这个是否就是吹灌封的准确定义？也就是说吹袋（FFS)不属于BFS？

石头968 · 发表于 2013-5-21 20:00:50

忘记发表于 2013-5-21 14:34
题外话：这个是否就是吹灌封的准确定义？也就是说吹袋不属于BFS？

Blow/fill/seal 就是BFS吧

石头968 · 发表于 2013-5-21 20:17:24

zhaoweidavis 发表于 2013-5-20 16:22
找到了SFDAGMP问答一，附录1“无菌药品”第十三条的“非最终灭菌产品的无菌生产操作示例”注（2）中的A级送 ...

风险评估，大家也都莫名其妙，到底怎么监测，众说纷纭啊

futang · 发表于 2013-5-21 22:00:52

学习

情非得已 · 发表于 2013-6-9 09:16:39

静态符合A级，不需要符合A级动态

yuansoul · 发表于 2013-6-9 09:19:37

zhaoweidavis 发表于 2013-5-20 16:22
找到了SFDAGMP问答一，附录1“无菌药品”第十三条的“非最终灭菌产品的无菌生产操作示例”注（2）中的A级送 ...

北欧严重了，中国臆造，俗称yy

yuansoul · 发表于 2013-6-9 09:20:03

忘记发表于 2013-5-21 14:34
题外话：这个是否就是吹灌封的准确定义？也就是说吹袋不属于BFS？

也就是说吹牛属于BFS？

yuansoul · 发表于 2013-6-9 09:23:38

1957年11月17日，莫斯科大学，数千名中国留苏学生和实习生从四面八方来到这里，期盼毛主席的接见。下午6时许，当毛主席和邓小平、彭德怀、乌兰夫、杨尚昆、胡乔木等领导人出现在莫斯科大学的大礼堂时，全场沸腾，欢声雷动。毛主席高兴地走到讲台的前沿和两端，频频向大家招手致意。毛主席一开头就对留学生们说：“世界是你们的，也是我们的，但是归根结底是你们的。你们青年人朝气蓬勃，正在兴旺时期，好像早晨八九点钟的太阳。希望寄托在你们身上。”他还教导同学们说：“青年人应具备两点，一是朝气蓬勃，二是谦虚谨慎。”在讲话中，毛主席纵论天下，旁征博引，提出了“世界上怕就怕认真二字，共产党就最讲认真”的名言。

拿着欧盟的”砖头“拍我也不怕，因为：看见蟑螂我不怕不怕呀，我神经比较大。。。。。不怕不怕不怕啦

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