讨论：进入B级的润滑油（液状）采用什么方式灭菌？

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 09:01:26

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 09:02:01

欢迎大家讨论

yuansoul · 发表于 2013-5-21 09:04:55

过头了吧？你先告诉我这有里面有啥细菌，数量多少，什么品种。。。。

timshen1980 · 发表于 2013-5-21 09:08:30

没有碰到过，一般不能湿热的就VHP传递窗了

793295036 · 发表于 2013-5-21 09:15:04

通常采用将润滑油装入容器中170度电加热灭菌。

石头968 · 发表于 2013-5-21 09:16:05

GMP规定，进入B级区的物品物料都应该是除菌的，适用于无菌区维持状态下，加润滑油的时候，处于维修状态，可以破坏环境。
但是国外有无菌装润滑油哈哈。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 09:22:33

那有的设备传动部位每天都需润滑怎么办了，有的设备维护保养就要求

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 09:24:05

石头968 发表于 2013-5-21 09:16
GMP规定，进入B级区的物品物料都应该是除菌的，适用于无菌区维持状态下，加润滑油的时候，处于维修状态，可 ...

那有的设备传动部位每天都需润滑怎么办了，有的设备维护保养就要求

无正文 · 发表于 2013-5-21 09:24:42

液状？可以过滤不？等高手解答

石头968 · 发表于 2013-5-21 09:40:04

一心一意奋斗发表于 2013-5-21 09:24
那有的设备传动部位每天都需润滑怎么办了，有的设备维护保养就要求

那就辐照，无菌外包装进去。

kington · 发表于 2013-5-21 10:05:05

别想那么多，用消毒剂喷洒外表面，通过传递窗进去用就行了

哈森药业 · 发表于 2013-5-21 10:07:56

润滑油是装在容器里的，主要对容器的外表面用紫外照射处理的，润滑油本身是不适合细菌寄生的--别想太多。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 10:26:16

哈森药业发表于 2013-5-21 10:07
润滑油是装在容器里的，主要对容器的外表面用紫外照射处理的，润滑油本身是不适合细菌寄生的--别想太多。

我们做过对比，没灭菌的培养2天就有细菌生长。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 10:31:11

石头968 发表于 2013-5-21 09:40
那就辐照，无菌外包装进去。

辐照要找第三方才能做，自己企业本身没设备，用湿热灭菌行不？我做了验证，用湿热灭菌，按照无菌方法做是合格的，(用100ml模制瓶装润滑油，用胶塞盖严，外包牛皮纸）

哈森药业 · 发表于 2013-5-21 10:34:20

谢谢你的提醒，我们这样做了好多年了，湿热灭菌还没试过呢。

开羽 · 发表于 2013-5-21 10:37:28

一心一意奋斗发表于 2013-5-21 10:31
辐照要找第三方才能做，自己企业本身没设备，用湿热灭菌行不？我做了验证，用湿热灭菌，按照无菌方法做是 ...

问题是能不能耐受湿热灭菌啊，润滑油的包装在灭菌过程会不会漏了？

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 10:39:31

我们用到比较多，风险比较大，就做了验证。连续做了3次都是合格的。

cgycxd · 发表于 2013-5-21 10:40:12

润滑油用在设备的什么部位，对产品质量的影响有多大，这点需要补充说明

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 10:41:10

开羽发表于 2013-5-21 10:37
问题是能不能耐受湿热灭菌啊，润滑油的包装在灭菌过程会不会漏了？

那肯定是要密封的。不会泄漏

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 10:43:14

cgycxd 发表于 2013-5-21 10:40
润滑油用在设备的什么部位，对产品质量的影响有多大，这点需要补充说明

在装分装机时、送粉装置要润滑，但不与药粉直接接触

[无菌粉针] 讨论：进入B级的润滑油（液状）采用什么方式灭菌？