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[方法验证及确认] 求各位大佬救救孩子,消泡剂如何进行灭菌

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发表于 2022-5-30 10:08:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们部门在做湿热灭菌柜的验证,有种装载方式涉及到50L的PP桶装满消泡剂,消泡剂里需要放温度探头进行检测桶内消泡剂是否达到温度,但是这样的话整个程序运行的时间就变得特别长,消泡剂液也不能进行过滤灭菌,各位大佬指点一下消泡剂应该怎么灭菌
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药生
发表于 2022-5-30 10:19:31 | 显示全部楼层

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液体模式,不抽真空。我估计这你肯定知道的。
你那50L挺多的,肯定慢啊。
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药生
发表于 2022-5-30 10:31:05 | 显示全部楼层

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拆分成若干个小瓶呢?
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药徒
发表于 2022-5-30 10:41:51 | 显示全部楼层

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买灭好的不行吗
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药仙
发表于 2022-5-30 11:02:59 来自手机 | 显示全部楼层

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要么分小点 50L肯定慢 为啥不能过滤
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 楼主| 发表于 2022-5-30 11:04:02 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-5-30 11:02
要么分小点 50L肯定慢 为啥不能过滤

如果过滤的孔径达到除菌的标准的话滤器会堵死

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预过滤呢 灭一次蒸汽成本也不小  详情 回复 发表于 2022-5-30 11:07
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药仙
发表于 2022-5-30 11:07:39 | 显示全部楼层
7zapsau2j 发表于 2022-5-30 11:04
如果过滤的孔径达到除菌的标准的话滤器会堵死

预过滤呢 灭一次蒸汽成本也不小
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 楼主| 发表于 2022-5-30 11:07:48 | 显示全部楼层
猩红米罗 发表于 2022-5-30 10:19
液体模式,不抽真空。我估计这你肯定知道的。
你那50L挺多的,肯定慢啊。

是,这个50L是里面的工艺需求,回头和领导再沟通一下,感谢
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 楼主| 发表于 2022-5-30 11:10:07 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-5-30 11:07
预过滤呢 灭一次蒸汽成本也不小

试过,过滤后消泡剂颜色都变澄清了,里面的有效成分也一起过滤掉了

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那好吧 实在困难可以试试外包辐照有没有可能  详情 回复 发表于 2022-5-30 11:20
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药仙
发表于 2022-5-30 11:20:02 | 显示全部楼层
7zapsau2j 发表于 2022-5-30 11:10
试过,过滤后消泡剂颜色都变澄清了,里面的有效成分也一起过滤掉了

那好吧  实在困难可以试试外包辐照有没有可能
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发表于 2023-4-21 11:54:58 来自手机 | 显示全部楼层

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1.湿热灭菌包括两种方式:一是脉动真空灭菌,利用饱和蒸汽,对象主要是多孔/坚硬的固体。这种方式用于消泡剂显然不合适。二是空气加压灭菌,这种方式又分为两种,一种是蒸汽空气加压灭菌,另一种是过热水灭菌。目前大容量注射剂的终端灭菌就是采用的过热水灭菌,设备就是通常所说的喷淋式水浴灭柜,可以根据需求定制不同规格、功能,如旋转、摇摆和充氮等。对于消泡剂,如采用湿热方式,过热水灭菌方式也是较为合适的,如果灭菌对象黏度大,可以选用旋转式灭菌,可加速热穿透。
2.对于50L的桶装消泡剂,直接灭菌不合适,一是装量太大,热穿透太慢,而且一次用不完还要考虑下次使用前如何处理的问题。
3.建议:采购无菌分装瓶,在洁净区层流环境下先分装再灭菌,一般PP材质的塑料瓶就可以了。
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