委托生产时委托方从哪些方面对被委托方质量体系进行评估

岁寒三友

如题

蓝色的鱼

我也想知道，静等答案

yuansoul

第十一章　委托生产与委托检验

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　原　则

　　第二百七十八条　为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

　　第二百七十九条　委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　委托方

　　第二百八十条　委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

　　第二百八十一条　委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
　　委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

　　第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。

　　第二百八十三条　委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　受托方

　　第二百八十四条　受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

　　第二百八十五条　受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

　　第二百八十六条　受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四节　合　同

　　第二百八十七条　委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。

　　第二百八十八条　合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

　　第二百八十九条　合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。
　　在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。

　　第二百九十条　合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

　　第二百九十一条　合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。

　　第二百九十二条　委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。

yuansoul

一、项目名称：药品委托生产批准    二、许可内容：药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准
三、设定和实施许可的法律依据：    《中华人民共和国药品管理法》第十三条、《药品管理法实施条例》第十条、《药品生产监督管理办法》（第14号局长令）第二十八条    四、收费：无    五、数量限制：本许可事项无数量限制    六、申请人提交申请资料目录：   《药品委托生产申请表》    （一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件。   （二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。   （三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。    （四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样。    （五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。   （六）委托生产合同。    （七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。    （八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。    七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：    1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。    2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。   3、形式要求    （1）按《药品委托生产申请表》1套原件，药品委托生产材料1套原件。   （2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。    （3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。    （4）申报资料所附图片、照片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。   （二）申报资料的具体要求：   1、《药品委托生产申请表》    该表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品委托生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。    （1）写明委托方和受托方的名称、法定代表人、通过认证的剂型、拟委托的品种及其药品批准文号。    （2）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
（3）申请委托生产的范围，是指注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。    （4）血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。   （5）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。   2、药品委托生产申请资料    （1）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件； 《药品生产许可证》中有申请委托生产剂型的生产范围，营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。    （2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认证的生产条件。生产地址与相应剂型的药品GMP认证证书的地址一致.   （3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况.  受托方是否具备与接受委托生产药品相适应的生产和质量保证条件。    （4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；包装和标签均使用药品的最小包装、标签和使用说明书的实样。    （5）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。    （6）委托生产合同；委托生产药品的双方签署的合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的
法律法规。    （7）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。连续三批产品检验报告书系原件，并加盖省级药品检验所的有效印章。检验报告书须证明在受托方生产的药品符合药品的法定质量标准。

yuansoul

1.公司所有委托生产的药品必须符合药品生产监督管理办法的规定。 2.本公司负责委托生产药品的质量和销售。  2.1本公司应当对受托方进行评估，对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细实地考查，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证生产符合GMP的要求； 2.2本公司应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件等必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作；应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。  2.3本公司应派QA人员驻受托方对生产全过程进行指导和监督。 2.4本公司应确保物料和产品符合相应的质量标准。  3.实地考查人员的组成由分管生产的领导、制造部经理、质量部经理、或车间主任、研发经理、QA主管、中心化验室主任等。  4.实地考查的内容主要为受托方的生产条件、生产能力、生产技术水平和产品检验能力、质量管理状况等情况进行考查。  5.受托方负责按本公司提供的质量标准对委托生产的产品原材料的采购、检验工作和生产检验工作；受托方应当按照GMP要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。  6.公司应当与受托生产药品的公司双方签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并
具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。  6.1合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。  6.2合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。  6.3合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，本公司应能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，本公司应能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。  6.4合同应当明确规定本公司可以对受托方进行检查或现场质量审计。  7.注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，向国家食品药品监督管理局申请；疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。  8.除7项规定之外的其他药品委托生产申请，向公司所在地省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门申请；中药前处理和提取委托加工按所在地省食品药品监督管理部门规定申请。  9.药品委托生产批件有效期届满需要继续委托生产的，本公司应当在有效期届满30日前，按照本制度第12条的规定提交有关材料，办理延期手续。  10.委托生产合同终止的，本公司应当及时办理药品委托生产批件的注销手续。 11.药品委托生产申请材料项目  11.1本公司和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件； 11.2受托方GMP认证证书复印件；  11.3本公司对受托方生产和质量保证条件的考核情况；  11.4本公司拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；  11.5委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标； 11.6委托生产合同；  11.7受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品
的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；  11.8受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。  11.9中药前处理和提取委托加工按所在地省食品药品监督管理部门的规定提供资料。 12.药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目  12.1本公司和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件； 12.2受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 12.3前次批准的《药品委托生产批件》复印件； 12.4前次委托生产期间，生产、质量情况的总结； 12.5与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。  13.委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明本公司企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址（中药前处理和提取的委托加工除外）。  14.接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

zdlxcb

谢谢楼上分享

中华骏捷

全方位的，可以按GMP认证要求进行评估。

老猫王磊

几个大方向来说吧：1、组织架构，看是否健全，各部门的职责是否明确，各负责人职责是否清晰。2、环境、厂房、设备、人员方面进行评估。3、其他物料和产品对委托的产品能否造成影响。4、生产能力和检验能力及质量保证能力是否满足。5、企业管理能否接受委托方的全过程监督。
@岁寒三友 @愚公想改行 @药仙 @新源GMP  

愚公想改行

yuansoul    说得很全面了~！@yuansoul      

药仙

一句话可概括：被委托方必须具备同委托方一样的资质，yuansoul  {:soso_e179:} 已经非常详细的说明了gmp法规对产品委托加工的法律要求。

1194823087

感谢楼主写的很好