研究阶段需要做供应商管理吗？

我是行人 · 发表于 2022-5-25 09:57:39

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刚接手供应商审计，想问一下诸位大佬，产品的研究阶段包括中试阶段需要做供应商审计吗？还是产品进入上市前工艺验证阶段，我再做供应商档案管理比较合适呀？而且目前看，中试阶段的供应商和验证阶段的供应商不是一样的。请诸位大佬赐教，或者推荐一下法规我去学习一下~

猫咪特工 · 发表于 2022-5-25 09:58:33

一般从注册批开始

泓泓123 · 发表于 2022-5-25 10:00:56

我们产品还在研发中试，但是我们已经开始做了

大小王是王炸 · 发表于 2022-5-25 10:07:16

中试批就要确定供应商了，怎么中试与验证阶段供应商不一致呢，那基本上要从新研究了呀

小非 · 发表于 2022-5-25 10:18:33

中试批与验证批的供应商不一致，这个脱节影响挺多的。个人看法是中试阶段尽量固定，并做一些形式审计，注册批再做正式的审计管理。

我是行人 · 发表于 2022-5-25 10:26:21

小非发表于 2022-5-25 10:18
中试批与验证批的供应商不一致，这个脱节影响挺多的。个人看法是中试阶段尽量固定，并做一些形式审计，注册 ...

主要是我刚接手，之前的情况两眼一抹黑

我是行人 · 发表于 2022-5-25 10:26:59

大小王是王炸发表于 2022-5-25 10:07
中试批就要确定供应商了，怎么中试与验证阶段供应商不一致呢，那基本上要从新研究了呀

我再去了解了解情况

我是行人 · 发表于 2022-5-25 10:27:34

木木杨1 发表于 2022-5-25 09:58
一般从注册批开始

谢谢~现在我也想从注册批开始了

我是行人 · 发表于 2022-5-25 10:28:14

泓泓123 发表于 2022-5-25 10:00
我们产品还在研发中试，但是我们已经开始做了

好的，了解，谢谢~

猫咪特工 · 发表于 2022-5-25 10:30:42

木木杨1 发表于 2022-05-25 09:58
一般从注册批开始

有没有这种可能 IND前也有注册批

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-25 10:39:54

我们中试阶段是做了供应商管理的

我是行人 · 发表于 2022-5-25 10:41:09

木木杨1 发表于 2022-5-25 10:30
有没有这种可能 IND前也有注册批

那您说的注册批开始做是IND还是上市前注册呢(●—●)？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-25 10:53:32

我是行人发表于 2022-05-25 10:41
那您说的注册批开始做是IND还是上市前注册呢(●—●)？

有没有可能我说的是IND的

月奴 · 发表于 2022-5-25 11:01:04

最晚注册批开始就行，但越早越好

Tesia · 发表于 2022-8-23 10:44:42

晴天°皓月发表于 2022-5-25 10:39
我们中试阶段是做了供应商管理的

中试阶段的供应商管理具体是什么内容和形式？

bj02 · 发表于 2022-8-23 14:43:02

工艺验证前进行供应商审计
研发阶段供应商、产品质量标准啥的都还没确定，不需要审计，但有针对性的评估是必要的

[研发注册] 研究阶段需要做供应商管理吗？