配液灌装系统清洗灭菌方法和周期

nunqing · 发表于 2013-5-23 08:32:14

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白天生产，晚上不生产的最终灭菌制剂的配液灌装系统该怎么设置清洗灭菌方法和周期？

paul3122 · 发表于 2013-5-23 08:36:57

难道不是每一批都清洗吗？如果隔夜，建议灭菌。
是否在使用前清洗灭菌，还是使用后立即清洗灭菌，这种操作步骤可做验证，个人认为应该都可以

岁寒三友 · 发表于 2013-5-23 08:39:12

每天清洗，灭菌

sunwng · 发表于 2013-5-23 09:16:29

具体剂型具体对待，不是所有制剂都必须使用酸碱的，本身使用酸碱就引入其他物质需验证，而且对设备也不好

xingfu1314 · 发表于 2013-5-23 09:20:09

不用酸碱清洗可以，看你本身产品的特性，是否成分单一，易容与水.......

Summer- · 发表于 2013-5-23 09:27:38

确定方法后做验证，根据验证结果确定清洁SOP是否有效。

残伤 · 发表于 2013-5-23 09:54:35

在线清洗在线灭菌

B!uE_GhoST · 发表于 2013-5-23 10:10:09

这个必须要上CIP SIP啊，又方便，又实用，可验证性还高

nunqing · 发表于 2013-5-23 10:15:24

风险评估被认为是万能膏药，看来验证也可以作为万能膏药哟，验证三次就敢说基本没有问题？恐怕难以避免拙劣的方法被采用哟？

じ摩★羯〓噯 · 发表于 2013-5-23 10:31:00

每天生产结束后，对罐子进行清洗、灭菌。每周用碱洗，验证不是万能的，只是对你的操作方法的一种确认。请问你做生产的？还是？

哈森药业 · 发表于 2013-5-23 14:49:07

用“碱”清洗，我现在不赞成。因为残留的问题太严重。建议每批生产结束后及时进行-清场--清洁--效果确认---灭菌（配液系统做一个SIP）。

cacmm · 发表于 2013-5-23 16:11:19

cip,sip 这是必须做的,酸碱洗只是极个别产品有这方面要求

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