新版GMP第188条讨论：同一生产操作间不同品种和规格的问题

谢大侠来了

第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

此条提到的“不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作”，这里的“同一生产操作间”如何理解？？是指同一个密闭的房间？还是指同一个区域？

个人感觉此条规定有些不严谨，前面已经用了“不得”，后面又用了“除非”。这样的造句方式给了很多企业钻空子的机会。可能这也是中国特色的语言吧，总是有个其他情况，给大家留下余地。

还有这里的“不同品种和规格”，用了“和”，也就是限定了既要是不同的品种，又要是不同的规格。是否会引起大家的误解呢？

唐伯虎

最近紧跟着谢大侠增长了不少知识，您提到的同一生产操作间，认证时候我请教过，给的说法是：同一个区域
我也觉得不严谨，让人解释不清，期待更多高手的讨论
此贴收藏，准备围观。。。

华佗

谢大侠理解深刻，个人理解统一操作间应该是同一个功能间！后面和也许它们是想表达或的意思，而表述错了！

梦里的水乡

我觉得表述没什么问题
如何用区域想象的空间会更大，区域的范围较大，包括不同房间，而操作间主要是在同一房间

lingzhong

这一条已经成为企业的勒索之一

因为是指一个空调系统下以及同一人流物流的区域的均在其管制范围内

咕咕

"同一生产操作间":同一功能间
"和":应是或的意思.

秦无醉

不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
这里同一生产操作间应该指的是功能间，其他功能间同时生产的几率很小，比较突出的是外包装，容易发生混淆却没什么交叉污染的可能。一般以隔板隔开即可。“品种和规格”貌似确实像是败笔。

莫颜雨

"不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能",我的理解是同一操作功能间，“不同品种和规格”的描述我觉得没什么问题，只是后面“除非没有发生混淆或交叉污染的可能”，是给生产企业发生“在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作”，留的余地。

谢大侠来了

这个同一生产操作间的问题在于定义不清晰。
什么叫做同一生产操作间？如果指功能间，其实也有问题。因为现在原料药或是中药提取车间很多都是一个很大的车间，里面可能同时在生产几个产品。这种情况就只能归于“除非”这种情况了。这样实际算下来，估计“除非”的情况占了很高的比例了吧{:soso_e113:}

lingzhong

这个话题应该持续

另外加一个气流走向，即走廊与功能间到底谁更洁净，仅指D级区。

knuvei

我在这个论坛上下载的一个GMP培训的音频中，老师降到了这一条。对于外包操作，不同品种之间如果采用半隔离方式并做好状态标识，是可以在同一操作间进行的。对于内包操作，不同规格不允许同一操作间同时操作，不同品种就更不用说。但是这一条款后面还加了一句话：“除非。。。。。。   ”  这句话的出现是因为老师们在一个外资企业看到了这个特殊情况。据说这家外资企业的内包是全密闭的，不存在交叉污染或混淆的可能。 考虑到国内的硬件设施以及管理水平，再加上员工素质等因素，不建议国内企业采取类似方式。
  好吧，我就知道这么一点点。

wanggui_929

外包间只要有明显隔离应该没什么风险，就没问题的

lujifei11

不错，内容很好，完整

徐子奥

不同品种和规格  不可以

那我同一品种，不同包装规格（塑瓶和玻瓶两种规格，含量规格一样）的，批号不同的两批能在同一房间两台灌装机同一时间灌装吗？

我认为可以，GMP是法规，死啃那是钻牛角。