CFDA之GMP指南《厂房设施与设备》第44页是否错误？

石头968

yuansoul 发表于 2013-5-30 16:39
不行哦，企业机密，没办法哦。就像，我总喷人，被人指责我：你也拿点东西出来，总是说三说四，没看你提供 ...

欢迎挑错，知道错在哪里，大家进步更快。

石头968

无正文 发表于 2013-5-30 16:52
如果D、C级只是过度房间的话，就更不可能有洗衣室放再这块区域了，洗衣设备和灭菌设备产生的污染怎么隔离 ...

所以才觉得不可思议，我回家再认真阅读一下第44页。

syhorchid

大家都来讨论讨论

201300

石头968 发表于 2013-5-30 15:45
洗衣室在C级区，也不妥，一般是在D级区清洗，灭菌到B级区，这是我的习惯。

我见过一家冻干粉针的企业，它的洗衣与灭菌其实都在一个大房间（C级）内，但用层流罩将灭菌和灭菌后衣物整理区保护起来，我觉得也可以啊

201300

石头968 发表于 2013-5-30 16:35
进出公用三更不妥，即使公用一个缓冲气闸，也不妥，不能有效防止进、出的交叉污染。。

我觉得这个问题也可解决，三门连锁的气闸可保证足够的自净时间（经验证的），交叉污染的风险是很低的，这也是气闸与缓冲间的基本功能

石头968

201300 发表于 2013-5-31 15:49
我见过一家冻干粉针的企业，它的洗衣与灭菌其实都在一个大房间（C级）内，但用层流罩将灭菌和灭菌后衣物整 ...

不分灭菌前后？当然也没说不可以，就是灭菌最好分灭菌前灭菌后好一些吧。

石头968

201300 发表于 2013-5-31 15:49
我见过一家冻干粉针的企业，它的洗衣与灭菌其实都在一个大房间（C级）内，但用层流罩将灭菌和灭菌后衣物整 ...

那就不需要设置回更了，不过无菌更衣和脱衣一个房间，确实是很危险的一件事情

默子

指南有错很正常，上周去成都参加培训，王彦忠老师在讲课时就说到指南上有几张表是直接照搬他的培训课件的，更扯的是，某张表上有3个数据他是故意写错的，结果还是照搬。。

石头968

默子 发表于 2013-5-31 17:27
指南有错很正常，上周去成都参加培训，王彦忠老师在讲课时就说到指南上有几张表是直接照搬他的培训课件的， ...

课件故意写错，那不是误人子弟吗？指南的审核可有很多大腕啊，这么粗心？
钱老师也是审核人之一，怪不得钱老师讲课也说指南不靠谱

默子

石头968 发表于 2013-5-31 17:29
课件故意写错，那不是误人子弟吗？指南的审核可有很多大腕啊，这么粗心？
钱老师也是审核人之一，怪不得 ...

可见拿来主义运用之广泛

小草

       这是一个流程示意图,阐述；最大限度减少洁净衣更换程序中的传递环节，这一理念是基于“洁净服是净化系统重要污染源，洁净服的更换传递环节也是污染途径”。
       "退出更衣”是说明洗衣间的设置在减少传递环节所起作用，将脱下洁净衣在脱衣间通过“窗式传递口”直接投入隔壁洗衣间的收集箱内。最大限度的减少洁净服发放回收过程中，带来的人流物流交叉污染。“三更”可理解为气闸、缓冲间的作用。
       目前洗烘灭一体式洗衣机的逐步成熟，为这一理念的推广应用应用创造了条件。
       个人观点；净化理念的差异并无对错。

石头968

小草 发表于 2013-6-1 20:44
这是一个流程示意图,阐述；最大限度减少洁净衣更换程序中的传递环节，这一理念是基于“洁净服是净化 ...

三更如果是气闸，那么穿无菌外衣就是C级区，这就更错误了。
进、出共用一个缓冲，交叉污染在所难免。
这也是我觉得不对劲儿的地方！仅代表个人看法哈哈。

石头968

小草 发表于 2013-6-1 20:44
这是一个流程示意图,阐述；最大限度减少洁净衣更换程序中的传递环节，这一理念是基于“洁净服是净化 ...

你的理念可能更够先进，但是除了传递过程的污染（可以无菌包装解决），但是洗衣本身对洁净区的污染也不可忽视啊。

东北以东

石头968 发表于 2013-6-1 21:02
三更如果是气闸，那么穿无菌外衣就是C级区，这就更错误了。
进、出共用一个缓冲，交叉污染在所难免。
这 ...

1 三更不可能是气闸，进入B级就应该在B级穿衣服！
2 但二更有退更，说明二更也穿衣服
3 相对于二更，三更更应该设置退更
4 洗衣房的设置可以理解，他想表达的是：洗衣房在更衣和退更中间，可以更方便的形成“脏衣-洗衣-洁净衣“这一条物流线

默子

@东北以东  
多参加参加培训你就会发现了，不是说你觉得不可能就不可能。拿到手里的讲义和放映出来的课件有细微的不同，我见到不是一次两次了。不仅限于GMP培训，还有其它的管理培训。不要以为网上漫天飞的资料是完美的。。。只能说中国的知识产权的无奈

东北以东

默子 发表于 2013-6-3 09:11
@东北以东  
多参加参加培训你就会发现了，不是说你觉得不可能就不可能。拿到手里的讲义和放映出来的课件有 ...

知识产权这东西很微妙，就算不放在课件上也不代表就是他的产权，主要是为了多出去讲一次课，多骗点钱，我连续两次听这几个所谓的大咖的课，基本都一样，一点更新都没有，然后这点破东西还藏着掖着的，前几天在沈阳挺石头老师的课，所有课件都给，不怕大家拷走，因为理念是随时更新，我们GMP理念进步也是相当快的，这才是真正做学问的人，至于不给资料的，不多说了，故意写错的，那更是人品有待加强了。

默子

东北以东 发表于 2013-6-3 09:18
知识产权这东西很微妙，就算不放在课件上也不代表就是他的产权，主要是为了多出去讲一次课，多骗点钱，我 ...

所谓的产权保护，不就是利益保护?骗不骗的，无所谓啦，总有值得学习的地方。。。人品神马的，与我何干啦。。。砖家不砖家的，指南不指南的，培训部培训的，大部分不就是你抄抄我我抄抄你。。。一样一样的

石头968

东北以东 发表于 2013-6-3 09:11
1 三更不可能是气闸，进入B级就应该在B级穿衣服！
2 但二更有退更，说明二更也穿衣服
3 相对于二更，三 ...

二更是穿洁净内衣，三更是穿无菌外衣，直接进去B级走廊是可以的。
三更更应该设置退更，这是肯定的。
至于怎么设计洗衣、灭菌，图上真的看不出来。

石头968

默子 发表于 2013-6-3 09:11
@东北以东  
多参加参加培训你就会发现了，不是说你觉得不可能就不可能。拿到手里的讲义和放映出来的课件有 ...

本帖仅限于讨论这个图示的合理性吧

石头968

默子 发表于 2013-6-3 09:23
所谓的产权保护，不就是利益保护?骗不骗的，无所谓啦，总有值得学习的地方。。。人品神马的，与我何干啦。 ...

天下文章一大抄培训的目的，是从浩瀚的学海中找出我们可能更需要的东西加以传播同时加进去一些自己的不同看法。