专家答疑89、（公布）进入B级洁净区时，取衣服人员将已灭菌的无菌服送回内衣间、外...

岁寒三友 · 发表于 2013-6-5 05:14:17

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本帖最后由岁寒三友于 2013-6-6 05:49 编辑

89、进入B级洁净区时，取衣服人员将已灭菌的无菌服送回内衣间、外衣间，是否违及文件规定（文件规定：退出更衣时，应从回更室退出）[l1]

答：GMP不可能对操作性细节做出规定。B级更衣主要有二种不同的设置，一种是进-出分开，另一种是原路返回。如是后者，当生产结束时，人员是从回更退出，以可避免人员再次进入时，将退出时自己脱衣时掉落在地上的头发、肤屑等再次带入B级区。如是原路线退出的更衣室，则可采取其它措施降低污染风险，例如在再次进入前喷雾消毒。

了了. · 发表于 2013-6-5 07:43:05

没有违反什么原则。
教条了。

设立进出分开通道的目的是为了防止交叉污染，防止生产操作人员，经过长时间的操作，衣服表面可能有粉尘、微粒或其它污染，所以退出通道单独分开。

而无菌衣的传递，本身不是生产操作，没有上述所说的污染，所以不存在交叉污染的问题。

只要文件对生产操作人员退出，和传递无菌服人员进出作出分别规定就可以了。

开山大斧 · 发表于 2013-6-5 07:43:15

不用这么严格吧，个人觉得

皮邱2 · 发表于 2013-6-5 09:22:52

我认为：可以头一天清场结束后，将灭菌好的无菌服挂在更衣二室

追风者 · 发表于 2013-6-6 14:59:07

了了. 发表于 2013-6-5 07:43
没有违反什么原则。
教条了。

同意看法！

半拉木匠 · 发表于 2013-6-7 10:25:29

古人云时势造英雄项羽曰：无时势可造时势

高峰上的树 · 发表于 2013-6-11 16:47:23

国外标准是要进出分开，在国内的话没有这个条件就将就吧

听风者 · 发表于 2013-11-30 09:31:54

尽量进出分开，我采用的是人员在清场结束后，退出时将灭菌后的衣服送入更衣室。这样避免了再次更换衣物以及脱衣造成的污染，因为退出时人员的衣服是送至C级清洗间的

我走过的 · 发表于 2013-12-9 12:04:28

知道了 ~~~

[专家答疑] 专家答疑89、（公布）进入B级洁净区时，取衣服人员将已灭菌的无菌服送回内衣间、外...

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