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[生产制造] 关于尾料和剩余物料的区别

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药徒
发表于 2013-6-6 09:05:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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4.问:制剂生产中产生的尾料加入下一批次,是否符合法规的要求,加入后生产的产品应当如何制订生产日期和有效期?
答:首先应当分清尾料和剩余物料的概念,对于尾料进入下一批的生产日期应当按照最早物料的生产日期进行编制生产日期和有效期。并且尾料在加入前必须进行质量检验,相当于重新加工,这个风险要认证评估。剩余物料可以直接加入。

以上内容摘自新修订药品GMP实施解答(01-31期)

这里我明白尾料和剩余物料的概念,两者的区别如何

例如 胶囊灌装 坏丸拔丸处理后的 算尾料?

压片工序因设备引起未压片的部分物料 算剩余物料?

请各位发表意见讨论讨论 谢谢
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药徒
发表于 2013-6-6 09:20:52 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2013-6-6 09:23:42 | 显示全部楼层

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尾料和剩余物料都是合格的物料,加入到下一批应为返工,返回到上一工序,相当于应用同一生产工艺,

例如 胶囊灌装 坏丸拔丸处理后的 算尾料?应该不能算,生产工艺中没有这个工艺,相当于重新加工,

压片工序因设备引起未压片的部分物料 算剩余物料?也可以算。
个人理解,欢迎拍砖。
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药徒
发表于 2013-6-6 09:25:58 | 显示全部楼层

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尾料是指已经投入生产进行加工了的物料,剩余物料是指领用后,除去投入工序剩余的物料,举例来讲,某工序进行后,未能完全使用的部分(如充填机料斗内剩余药粉)属于尾料。
称量后剩余部分则属于剩余物料。尾料若使用前要检验,评估,稳定性考察,有效期也要考虑,剩余物料则可直接投料。
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药士
发表于 2013-6-6 09:32:00 | 显示全部楼层

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杭州培训时说最好收集所用尾料  形成一批
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药徒
发表于 2013-6-6 09:42:29 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2013-6-6 09:32
杭州培训时说最好收集所用尾料  形成一批

这与提高质量尽量减少尾料的指导相违背。

点评

我比较同意你的观点,但是尾料无法避免,是技术水平,设备工艺等很多原因。  发表于 2014-5-7 23:21
合理就是,国家局的人自己都理不顺这个思路。授课的老师也没有定论的。潜规则了。跟中药粉辐射一样,谁都不愿意提及。  发表于 2014-5-7 23:19
尾料一直是争论的热点,大家都不想触及,有钱是口服固体制剂中的重要制剂,更加不能言语。多说无益。  发表于 2014-5-7 23:18

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阿顺 + 2 赞一个!尾料是个潜规则,国家局自己都不知道.

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药生
发表于 2013-6-6 09:46:51 | 显示全部楼层

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尾料和剩余物料都是其在所在状态质量合格的物料,可以直接加入某一环节而不需要进行加工处理再加入

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实际都是瞎扯,尾料,及格,看什么尾料了。颗粒剂的尾料,除了分装机的尾料,都不能视为合格尾料。 为了顺应天道,我都说合格。  发表于 2014-5-7 23:24
显然是没有做过实际生产的。不过我也是按你这样处理的,控制尾料量,说尾料是合格的,直接加下一批,也不搞什么另外批次,生产日期都不准备搞了,其实应该用尾料的生产日期的。  发表于 2014-5-7 23:23
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药徒
发表于 2013-6-6 09:49:30 | 显示全部楼层
默子 发表于 2013-6-6 09:46
尾料和剩余物料都是其在所在状态质量合格的物料,可以直接加入某一环节而不需要进行加工处理再加入

不赞同,尾料应严肃对待

点评

他们也不想,也不敢,自己心里都没有标准答案,提出来干什么恩?暂时没有见过写入缺陷,检查过程有的检查员提过。  发表于 2014-5-7 23:26
我内心也不赞同,实际都这么做了,没有人关心的。 合情合理就是了  发表于 2014-5-7 23:25
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药生
发表于 2013-6-6 09:52:12 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2013-6-6 09:49
不赞同,尾料应严肃对待

额,我哪里不严肃了呢?
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药徒
发表于 2013-6-6 09:53:10 | 显示全部楼层
默子 发表于 2013-6-6 09:52
额,我哪里不严肃了呢?

尾料不可以直接加入的。剩余物料可以。
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药徒
发表于 2013-6-6 09:54:26 | 显示全部楼层

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我看得头晕。我这么理解,尾料可能是几个批号或者是同批号不同工序由于设备、工艺等产生的不能在当批产品中消化处理掉的物料。而剩余物料则是没有经设备、工艺处理过的保持原辅料原有状态的物料。尾料和剩余物料的本质区别就是两者在性状上的差别。
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药徒
发表于 2013-6-6 09:57:10 | 显示全部楼层

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学习了   谢谢
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发表于 2013-6-6 09:59:23 | 显示全部楼层

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企业应规定每批带入尾料量,连续生产检验合格的尾料可以一批压一批加入,最后一批尾料销毁。应有年度回顾、工艺验证、稳定性考察的数据支持。生产日期应是你的投料日期,有效期应按带入的尾料日期算。
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药徒
发表于 2013-6-6 10:01:43 | 显示全部楼层
YUYE 发表于 2013-6-6 09:59
企业应规定每批带入尾料量,连续生产检验合格的尾料可以一批压一批加入,最后一批尾料销毁。应有年度回顾、 ...

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药士
发表于 2013-6-6 10:08:59 | 显示全部楼层

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” 胶囊灌装 坏丸拔丸处理后的“,偷偷地,、打枪的不要
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发表于 2013-6-6 10:26:04 | 显示全部楼层

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两种不同的状态自然有不同的处理不必争论吧
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发表于 2013-6-6 10:26:50 | 显示全部楼层

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剩余物料质量合格的可以直接加入某一生产环节,不需要进行加工处理再加入,尾料可能是几个批号或者是同批号不同工序在当批产品中未处理掉的物料,剩余物料没有经设备、工艺处理过保持原有状态的物料。区别就是两者在性状上的差别。
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发表于 2013-6-6 10:45:08 | 显示全部楼层

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学习学习。谢谢。
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药徒
发表于 2013-6-6 11:12:36 | 显示全部楼层

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尾料要根据情况:如果制剂的内包装完成,完成99%的内包装及外包装后,外包装及标签设备有故障,这尾料完成外包装后,这尾料是放在同一批。剩余物料:在QC检查药材检品后,剩余的物料要销毁。这剩余物料的定义是有些不同。如果是工序后剩余的物料,在化药是在有效期内,是可以用在下一批的。中药呢?只要是符合质量标准也在有效期内,是可以使用到下一批。
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药徒
发表于 2013-6-6 11:28:17 | 显示全部楼层

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本帖最后由 ceq518 于 2013-6-6 11:35 编辑

至于怎么处理,企业自有办法。尾料来源不同,处理需要考虑的问题也很多。虽然GMP要求诚实守信,但按照条款来做,对生产成本影响较大、记录处理也比较麻烦,药监部门还是应该从实际出发,制定可行的,企业主动执行的办法来。
剩余物料
                                        尾料
1、原、辅料配料称量后剩余的物料。
【对于外购的提取物,生产要一对一或一对多,不要多对一,保证质量追溯】
1、按生产工艺加工过的物料,如:1制粒工序为保证颗粒剂粒度筛分出来的细粉、粗粉。
试生产的,如胶囊试装,压片试压的片子,试包装、灌装
2、因设备自身问题,生产(填充、压片、包装等)最后阶段装量差异大,剩余的物料
3、其他

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阿顺 + 3 很给力!

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