解读新版GMP第235条

愚公想改行

第二百三十五条　考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

【条文注释】本条明确了持续稳定性考察的最低频率：

① 考察批次数和检验频次应能获得足够数据，以供趋势分析

② 单规格、单内包装药品>1批/年，除非当年没有生产

〖解读〗

    在这里特别要注意的是，每种规格（如5ml/支、10ml/支）、每一内包装规格（如6片/板、12/板）都需要进行持续稳定性考察。

    不过，对于此类情况，可采用简化的稳定性设计方案（就是在所有的时间点并非对样品的每个因子组合都进行试验）中的括号法。

    采用括号法可仅对某些变量（即设计因子，如规格、容器尺寸、填充量）的极端状态样品（如规格、包装尺寸等），按照完全设计方案，在所有时间点进行试验。

    具体操作参见ICH  Q1D《新药原料和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法》

彩虹的微笑

学习学习！！！

怀谷

顶一下！很好！

鸿德堂-刘

顶一下，学习了，谢谢

383582973

很有实际意思，谢谢

陈玉海

学习下了

雄鸡

学习下

莫望

感谢分享！~

齐鲁制药

这个解释比较熟悉

怀谷

注射剂的规格（如5ml/支、10ml/支），愚公的解读我认可。但，口服固体的包装规格，如每一内包装规格（如6片/板、12/板），可以认定为“内包装形式的药品”。
请蒲友指正。

东方文明

怀谷 发表于 2013-12-16 14:46
注射剂的规格（如5ml/支、10ml/支），愚公的解读我认可。但，口服固体的包装规格，如每一内包装规格（如6片 ...

每种内包装形式，比如，同一产品，有玻璃瓶包装的，也有软袋包装的等等。不同内包装形式必须独立进行稳定性考察，以确定效期，而且，关于持续稳定性考察，不同内包装形式的同一产品不得用愚公所说的括号法来简化。

hacter

“② 单规格、单内包装药品>1批/年，除非当年没有生产”

对于这条的意思，有疑问。

我公司的某一药品有效期为四年。 2013年1月开始考察，那么到了2014年，

该药品仍在考察期间，是否需要再重新换个2014年生产的批次进行考察呢？

请各位大侠解答

怀谷

hacter 发表于 2014-1-16 10:07
“② 单规格、单内包装药品>1批/年，除非当年没有生产”

对于这条的意思，有疑问。

2013年的，2014年的，同时考察。

东方文明

hacter 发表于 2014-1-16 10:07
“② 单规格、单内包装药品>1批/年，除非当年没有生产”

对于这条的意思，有疑问。

这句话可以这么理解。
每年都需考察至少1批：比如同一产品50ml一批，100ml一批（实际该产品考察批数大于一批）
每年都需考察多余1批：只有一个规格的产品（实际该产品考察批数同样大于一批）

qingjinmu

"注射剂的规格（如5ml/支、10ml/支），愚公的解读我认可。但，口服固体的包装规格，如每一内包装规格（如6片/板、12/板），可以认定为“内包装形式的药品”。就是，如6片/板、12/板，这种内包装不同于瓶装和泡罩包装这两种形式，放宽点说，这两种情况应属于同一包装形式，只需考察一种，即可？
请蒲友指正。