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[专家答疑] 专家答疑132 (公布)A、B级无菌设备上可拆卸的零部件(例如料斗)和容器(例如胶...

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药士
发表于 2013-6-20 05:44:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 岁寒三友 于 2013-6-21 05:03 编辑

132[l1] 、A、B级无菌设备上可拆卸的零部件(例如料斗)和容器(例如胶塞转运筒)是否一定要干热灭菌?




答:不必要
直接接触药品的设备及容器要除去细菌内毒素(ED),据我了解,有两种方法:
①高温250℃除热原;
②清洗清洁(清洁方法一定要经过验证,证明其能够除热原)(答:正确)                                                         我听说中国GMP主张对直接接触药品的设备零部件和容器进行干热灭菌,所以企业需要安装干热灭菌柜。(答:这是一种误解,参见FDA 以无菌操作方式生产的无菌药品指南-2004,9月)
但是在灌装室附近的房间里安装干热灭菌柜的话,火灾隐患会增大,设备及容器的材质一般为SUS316,反复干热灭菌后,很容易产生异物(铁屑),直接接触药品时,混入药粉里的风险比较大。(答:同意此意见)
另外,在A、B级里使用的,不可能进行干热灭菌的材质的设备零部件(例如螺杆喷嘴(nozzle)),都是用蒸馏水清洁后在进行湿热灭菌的,包括人、无菌服也是未经干热灭菌进入A、B级区域的,这些材质的物品、人员未经干热灭菌而进入A、B级是GMP认可的,为什么不锈钢材质的零部件及容器不经过干热灭菌进入A、B级就不能得到GMP的认可呢?
而且,不锈钢材质的零部件一直在指定的房间里使用,被内毒素(ED)污染的几率也比无菌服等其他物品小。(答:说理简明、透彻)
外国很多企业以前使用干热灭菌设备后,发现污染隐患、安全风险都很大,所以就停止使用了,之后通过验证,证明清洗清洁可以达到除热原的标准,使用适当的清洁剂进行清洁。
    答:以上意见均有依据,看来对国际标准研究较深。

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药士
发表于 2013-6-20 06:16:33 | 显示全部楼层
现在都阿尔法、贝塔阀了
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药徒
发表于 2013-6-20 06:25:15 | 显示全部楼层
当然应该灭菌
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药徒
发表于 2013-6-20 08:11:17 | 显示全部楼层
如果你有好的清洗去除内毒素的方法就可以不干热。。
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药徒
发表于 2013-6-20 08:13:14 | 显示全部楼层
我们是采用干热灭菌

点评

同意一下!  详情 回复 发表于 2013-7-15 17:03
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药士
发表于 2013-6-20 08:17:06 | 显示全部楼层
半拉木匠 发表于 2013-6-20 08:11
如果你有好的清洗去除内毒素的方法就可以不干热。。

奥斯卡会解决的
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药徒
发表于 2013-6-20 08:21:13 | 显示全部楼层
只要勒戒干热的目的是什么,就不会有疑问了
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发表于 2013-6-20 08:40:04 | 显示全部楼层
路过,学习一下,谢了。
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发表于 2013-6-20 13:25:59 | 显示全部楼层
学习了,好东东!
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发表于 2013-6-20 14:25:58 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-6-20 06:16
现在都阿尔法、贝塔阀了

大侠给具体解释下阿尔法、贝塔阀??那天公司总经理问设备主管听过没,主管是一脸茫然啊??我也茫然,球大侠给解释解释??
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药士
发表于 2013-6-20 14:35:33 | 显示全部楼层
若素 发表于 2013-6-20 14:25
大侠给具体解释下阿尔法、贝塔阀??那天公司总经理问设备主管听过没,主管是一脸茫然啊??我也茫然,球 ...

有个资料,但这个不是最先进的,最先进的是德国生产的,机械手臂转运方式

Getinge全封闭胶塞处理系统.pdf

729.03 KB, 下载次数: 35

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药徒
发表于 2013-6-20 15:40:44 | 显示全部楼层
学习了,谢谢楼主们
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发表于 2013-6-20 18:59:00 | 显示全部楼层
只要有除热原的措施,并不一定要干热
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发表于 2013-6-20 19:14:27 | 显示全部楼层

支持!

我只是路过,不发表意见<br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br>欧泉琳祛痘官网
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发表于 2013-7-8 07:46:02 | 显示全部楼层
路过,学习了。
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药徒
发表于 2013-7-8 08:04:34 | 显示全部楼层
清洗可以去除热原大家都知道,请专家指点一下粉针部件采用湿热灭菌脉动干燥后的湿度如何处理?
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药徒
发表于 2013-7-15 17:03:12 | 显示全部楼层
一心一意奋斗 发表于 2013-6-20 08:13
我们是采用干热灭菌

同意一下!
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发表于 2013-8-17 18:57:54 | 显示全部楼层
学习!!!!!!
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药徒
发表于 2018-8-13 13:48:45 | 显示全部楼层
学习了,谢谢!
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