专家答疑132 （公布）A、B级无菌设备上可拆卸的零部件（例如料斗）和容器（例如胶...

岁寒三友 · 发表于 2013-6-20 05:44:29

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本帖最后由岁寒三友于 2013-6-21 05:03 编辑

132[l1] 、A、B级无菌设备上可拆卸的零部件（例如料斗）和容器（例如胶塞转运筒）是否一定要干热灭菌？

答：不必要

直接接触药品的设备及容器要除去细菌内毒素（ED），据我了解，有两种方法：

①高温250℃除热原；

②清洗清洁（清洁方法一定要经过验证，证明其能够除热原）（答：正确）我听说中国GMP主张对直接接触药品的设备零部件和容器进行干热灭菌，所以企业需要安装干热灭菌柜。（答：这是一种误解，参见FDA 以无菌操作方式生产的无菌药品指南-2004，9月）

但是在灌装室附近的房间里安装干热灭菌柜的话，火灾隐患会增大，设备及容器的材质一般为SUS316，反复干热灭菌后，很容易产生异物（铁屑），直接接触药品时，混入药粉里的风险比较大。（答：同意此意见）

另外，在A、B级里使用的，不可能进行干热灭菌的材质的设备零部件（例如螺杆喷嘴（nozzle）），都是用蒸馏水清洁后在进行湿热灭菌的，包括人、无菌服也是未经干热灭菌进入A、B级区域的，这些材质的物品、人员未经干热灭菌而进入A、B级是GMP认可的，为什么不锈钢材质的零部件及容器不经过干热灭菌进入A、B级就不能得到GMP的认可呢？

而且，不锈钢材质的零部件一直在指定的房间里使用，被内毒素（ED）污染的几率也比无菌服等其他物品小。（答：说理简明、透彻）

外国很多企业以前使用干热灭菌设备后，发现污染隐患、安全风险都很大，所以就停止使用了，之后通过验证，证明清洗清洁可以达到除热原的标准，使用适当的清洁剂进行清洁。

答：以上意见均有依据，看来对国际标准研究较深。

yuansoul · 发表于 2013-6-20 06:16:33

现在都阿尔法、贝塔阀了

wyhakxx · 发表于 2013-6-20 06:25:15

当然应该灭菌

半拉木匠 · 发表于 2013-6-20 08:11:17

如果你有好的清洗去除内毒素的方法就可以不干热。。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-6-20 08:13:14

我们是采用干热灭菌

yuansoul · 发表于 2013-6-20 08:17:06

半拉木匠发表于 2013-6-20 08:11
如果你有好的清洗去除内毒素的方法就可以不干热。。

奥斯卡会解决的

godme · 发表于 2013-6-20 08:21:13

只要勒戒干热的目的是什么，就不会有疑问了

jgr · 发表于 2013-6-20 08:40:04

路过，学习一下，谢了。

pharm188 · 发表于 2013-6-20 13:25:59

学习了，好东东！

若素 · 发表于 2013-6-20 14:25:58

yuansoul 发表于 2013-6-20 06:16
现在都阿尔法、贝塔阀了

大侠给具体解释下阿尔法、贝塔阀？？那天公司总经理问设备主管听过没，主管是一脸茫然啊？？我也茫然，球大侠给解释解释？？

yuansoul · 发表于 2013-6-20 14:35:33

若素发表于 2013-6-20 14:25
大侠给具体解释下阿尔法、贝塔阀？？那天公司总经理问设备主管听过没，主管是一脸茫然啊？？我也茫然，球 ...

有个资料，但这个不是最先进的，最先进的是德国生产的，机械手臂转运方式

LIHUI88886666 · 发表于 2013-6-20 15:40:44

学习了，谢谢楼主们

yyf212 · 发表于 2013-6-20 18:59:00

只要有除热原的措施，并不一定要干热

kkevrskc · 发表于 2013-6-20 19:14:27

我只是路过，不发表意见

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yanzhiw · 发表于 2013-7-8 07:46:02

路过，学习了。

cheng9gong · 发表于 2013-7-8 08:04:34

清洗可以去除热原大家都知道，请专家指点一下粉针部件采用湿热灭菌脉动干燥后的湿度如何处理？

追风者 · 发表于 2013-7-15 17:03:12

一心一意奋斗发表于 2013-6-20 08:13
我们是采用干热灭菌

同意一下！

管其村 · 发表于 2013-8-17 18:57:54

学习！！！！！！

applen2013 · 发表于 2018-8-13 13:48:45

学习了，谢谢！

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