急：中药提取收膏混合罐清洁必须用纯化水吗？

yuansoul

陈欣 发表于 2013-6-21 12:40
清洗之后是要煮沸的，煮沸过程等于消毒过程吧，
纯化水清洗对于微生物理说肯定比饮用水污染小，如果说最 ...

制药就是一个烧钱的事情

yuansoul

yuansoul 发表于 2013-6-21 12:32
参照d级

没有，但是如果不选用D级，要有足够理由（测试数据、文献等）

yuansoul

陈欣 发表于 2013-6-21 12:34
浸膏清洗过程
1、用碱水浸泡，煮沸，然后清水再洗再排掉，然后烘干存放
试问一下：纯化水也好，饮用水也 ...

不光是微生物，还有无机盐，干燥后，无机盐形成颗粒物污染源

yuansoul

陈欣 发表于 2013-6-21 12:34
浸膏清洗过程
1、用碱水浸泡，煮沸，然后清水再洗再排掉，然后烘干存放
试问一下：纯化水也好，饮用水也 ...

你们QA经理确实有问题，但问题在于你们总经理，找了这么一个QA经理。死循环哈

老猫王磊

陈欣 发表于 2013-6-21 12:27
1、GMP并没有说口服固体制剂必须什么级别
2、洁净度级别跟用水似乎也没啥关系吧

对于这两条我拼着挨罚也要发以上表情。

陈欣

南山月照人 发表于 2013-6-21 12:40
这个帖子里其实是两个问题：1、QA经理发飙是正常的，因为洁净区使用的应该是纯化水所以按照纯化水的管理要求 ...

1、发飙正常，也接受，但是要说出道理，不要说GMP规定说事，如果说GMP，我也问，哪条那款说饮用水不能清晰浸膏储罐，同样答不出来
2、GMP没有任何一条款说中药浸膏收膏区域是D级别设置，纯化水也好、饮用水也好，都是加进去进行煮沸的，然后排掉再烘干，煮沸的过程也算是消毒的过程吧，口服固体制剂微生物限度是多少？不能所有产品都一概而论，我们有的是1000，有的就是10000

陈欣

南山月照人 发表于 2013-6-21 12:42
第十一条  中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采 ...

1、宜，不是必须
2、操作环境与制剂配置操作区相适应，不是相一致
不知道我的中文理解能力是不是有问题

老猫王磊

陈欣 发表于 2013-6-21 12:27
1、GMP并没有说口服固体制剂必须什么级别
2、洁净度级别跟用水似乎也没啥关系吧

第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

陈欣

yuansoul 发表于 2013-6-21 12:45
不光是微生物，还有无机盐，干燥后，无机盐形成颗粒物污染源

这个解释接受
问题是我们的产品是口服丸剂，微生物标准20000，真的不觉得有啥污染，我说不出来，QA经理其实也说不出来，呵呵，没办法，谁让人家是QA经理呢，厉害着呢

陈欣

南山月照人 发表于 2013-6-21 12:53
第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有 ...

就算是
什么叫“参照无菌药品的D级的要求设置”
设置的概念是什么？就是要有洁净级别控制，但不是必须要D级别，否则这句话就不会这么写了，直接写必须按照D级别进行，何必参照呢

wsx

这个理解上的冲突是正常的，因为角度不一样，一个是在成本的角度，另一个在风险的角度看问题。

总的原则是在洁净区内的设备实施，一般制剂设备最终清洗必须采用纯化水，理由就是降低洁净环境被污染，洁净设备被污染的风险。至于饮用水可以用于中药饮片的提取，但是在提取药液进入洁净区之前需要精密过滤，不能够采用管道直接打入。还需要防止空气倒灌的措施。
有些东西是约定俗成的，是大家一致的观点，不是在法规里面明确指明的，也不能够完全列出。如果你一定要采用饮用水也可以，拿出数据来支持即可。设备清洁的验证是需要考察微生物指标的。

老猫王磊

兄弟，我上班了，没时间和你逐条的解释了，但是送你一句话，制药行业虽然不是什么好行业，但是也不是谁都能玩的！送你和你们QA经理一句话，制药是个整体的工程，不要以为看了几个条款就什么都懂了！吧事情放在一起整体的考虑下。

陆英打相思子

陈欣 发表于 2013-6-21 12:56
就算是
什么叫“参照无菌药品的D级的要求设置”
设置的概念是什么？就是要有洁净级别控制，但不是必须要 ...

我个人认为这里的设置主要说的是空调净化系统，其HVAV系统的设计需要根据你公司产品的特性综合考虑一下因素的控制：1.渗透，防止未经处理的空气成为污染源；生产厂房应维持与外界成正压状态；生产厂房的密布。2.交叉污染的控制：合理的梯度压差；3温度与相对湿度的控制；4粉尘的控制，5排出气体中粉尘的控制。
  对于新版GMP的理解千万不要咬文嚼字的理解。

陈欣

南山月照人 发表于 2013-6-21 13:09
兄弟，我上班了，没时间和你逐条的解释了，但是送你一句话，制药行业虽然不是什么好行业，但是也不是谁都能 ...

OK,多谢版主，以后有时间在慢慢讨论

陈欣

陆英打相思子 发表于 2013-6-21 13:11
我个人认为这里的设置主要说的是空调净化系统，其HVAV系统的设计需要根据你公司产品的特性综合考虑一下因 ...

不是咬文嚼字，我觉得本意应该不是这样，如果就是完全D级
就不用说参照D级别设置了，直接说按照或者必须，而不是参照，参照背后一定有他的含义
参照设置的意思是，应该由洁净级别，应该有净化，但级别和净化到什么程度，根据自己产品的要求跟特点，而不是全部都是D级别
我们公司质量人员理解为：全部都要是D级别。我认为理解是有问题的

陈欣

陈欣 发表于 2013-6-21 12:56
就算是
什么叫“参照无菌药品的D级的要求设置”
设置的概念是什么？就是要有洁净级别控制，但不是必须要 ...

这个解释靠谱，多问一句，什么叫“控制区”——不要见笑，新手

陈欣

wsx 发表于 2013-6-21 13:03
这个理解上的冲突是正常的，因为角度不一样，一个是在成本的角度，另一个在风险的角度看问题。

总的原则 ...

如果我的QA经理这么跟我说，我就没有那么多考虑啦，你这个解释我接受，多谢
不能什么都：这是GMP规定说事，听着气人

陆英打相思子

陈欣 发表于 2013-6-21 12:34
浸膏清洗过程
1、用碱水浸泡，煮沸，然后清水再洗再排掉，然后烘干存放
试问一下：纯化水也好，饮用水也 ...

我觉得你们公司的这个清洗sop写的不规范：用碱水浸泡，煮沸，然后清水再洗再排掉，其中用清水就不对，什么是清水，我认为纯化水是清水，饮用水也是清水，不知道贵公司的清水是什么水啊。所以对你来说 你用饮用水和纯化水对没错，都是清水。错在你的sop哦，跟你们QA经理要一下清洁验证的资料，看看这个罐当时验证是用的什么水，现在就用什么水吧

yuansoul

南山月照人 发表于 2013-6-21 12:48
对于这两条我拼着挨罚也要发以上表情。

猫的固有表情，不要介意哈

yuansoul

陈欣 发表于 2013-6-21 12:52
1、宜，不是必须
2、操作环境与制剂配置操作区相适应，不是相一致
不知道我的中文理解能力是不是有问题

宜、。。。。。。就是如果你不不这样子，那么被否定的概率70%以上