培养基模拟灌装清洁验证

小贺 · 发表于 2013-6-24 15:51:19

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请问大家有做培养基模拟灌装清洁验证的吗？主要检测TOC，但TOC 限度怎么定呢，TOC棉签擦拭限度又怎么定

LIHUI88886666 · 发表于 2013-6-24 15:58:07

问的问题好专业呀

史昂 · 发表于 2013-6-24 16:36:54

我们只有模拟灌装验证！
模拟灌装还用做清洁验证吗？
模拟灌装的目的好像是验证工艺最差条件、时限吧！

yuansoul · 发表于 2013-6-24 16:39:00

史昂发表于 2013-6-24 16:36
我们只有模拟灌装验证！
模拟灌装还用做清洁验证吗？
模拟灌装的目的好像是验证工艺最差条件、时限吧！

培养基被清洁的过程和产品不太一样

小贺 · 发表于 2013-6-24 16:42:11

yuansoul 发表于 2013-6-24 16:39
培养基被清洁的过程和产品不太一样

因为培养基的特殊性，我们公司要求进行培养基后的清洁验证，确保培养基后系统符合后续产品生产的要求

病毒性感冒 · 发表于 2013-6-24 17:17:16

应该进行清洁验证，主要检测TOC就可以了，标准就按清洁用水标准定就行。不需要单独进行清洁验证，在模拟灌装验证中增加一项就行。

zj_tang63 · 发表于 2013-12-30 19:12:59

TOC擦拭法也行么？我们模拟灌装也做清洁验证，主要防止残留、污染就行了，TOC用冲洗水的标准就行。

青城/怒云 · 发表于 2013-12-30 19:16:05

一般不单独做
如风险评估、清洁等
加在培养基灌装试验系统中即可

大草原制药人 · 发表于 2013-12-31 17:00:59

按10PPM的产品残留计算有机物的量,这就是理论最大残留量.

leojie · 发表于 2014-9-25 17:35:30

取淋洗水做TOC

june朱朱 · 发表于 2018-3-21 13:11:31

我们做的是TOC，但有的厂家不认可，认为要上高效，请问各位大侠具体要怎么测残留？

[确认&验证] 培养基模拟灌装清洁验证