口服溶液灭菌问题

朱儿 · 发表于 2013-6-25 10:11:26

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如果一个批次的口服液要进行灭菌处理，不能一柜全部灭完，要分几个柜次灭菌，如果不用亚批号来区分，用别的什么办法来进行有效区分呢？

沙虫 · 发表于 2013-6-25 10:35:35

有答案吗????

xiaxia-0919 · 发表于 2013-6-25 10:47:58

和注射液一样，分锅，锅号盖在外包装上面。

njhtxe@163.com · 发表于 2013-6-25 13:52:26

看看GMP附则对批的定义：口服或外用的的液体制剂以灌封前经组合混合的药液所生产的均质产品为一批。

njhtxe@163.com · 发表于 2013-6-25 14:54:20

njhtxe@163.com 发表于 2013-6-25 13:52
看看GMP附则对批的定义：口服或外用的的液体制剂以灌封前经组合混合的药液所生产的均质产品为一批。

有点咬文嚼字的意思，即为一批，我为啥还需要分亚批次。我们也有这个问题，就在工艺验证的时候，把这个问题谈论进去，验证几次灭菌间的差异，在可接受范围之内，就不再分几个亚批次了。谢谢指评。

红茶. · 发表于 2013-6-25 16:13:58

第几车，第几车这么标注在灭菌车上咯。

红茶. · 发表于 2013-6-26 13:37:07

有必要包装的时候区分？

红茶. · 发表于 2013-6-26 14:40:57

上面。可以在包装前检验。

即使做标识，包装时弄混的可能性相当大。

qianying · 发表于 2020-8-11 10:31:27

口服溶液可以过滤除菌吗？

jxjayjj · 发表于 2020-8-11 16:34:23

口服液体制剂需要灭菌吗？又能灭菌吗？生产口服制剂如有灭菌工序，首先就与药典的制剂通则的规定不符，在接受符合性检查中，甚至可以列为违反药品标准生产药品。

gelinzxy · 发表于 2024-10-12 14:05:43

本身口服液属于非无菌，控制微生物即可

[质量保证QA] 口服溶液灭菌问题