如果没有做到，你认为GMP检查员会提出是缺陷吗？

巴西木 · 发表于 2013-6-28 11:39:58

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本帖最后由巴西木于 2013-6-28 12:30 编辑

在【药品GMP指南】的配套丛书之一的【质量控制实验室】的第七章物料和产品的检验 7.2.2检验项目的记录内容 D含量测定的【容量分析法】含量测定应该记录的内容“用于原料药的含量测定时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值”。（详见第47页）
2010版中国药典中维生素C的含量测定就是采用的容量分析法

维生素C含量测定.jpg

请问同行们如何做的？
如果没有做到“用于原料药的含量测定时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值”，GMP检查时，检查员会提出缺陷来吗？

默子 · 发表于 2013-6-28 11:41:07

这个如果提出来应该会记缺陷吧。。。这个影响还是很大的
说句时髦的话，风险很大

云中漫步sue · 发表于 2013-6-28 11:45:29

会的，我们提过，记录上没下校正值，滴定管上是挂了的

静夜思雨 · 发表于 2013-6-28 11:45:45

肯定会提出.

湖南卫士 · 发表于 2013-6-28 11:47:50

检查猿不会这么仔细的

无为 · 发表于 2013-6-28 11:48:23

这个仅仅是指南，又不是法规，仅供参考而已

icedy · 发表于 2013-6-28 11:56:16

提出来了，但是不是缺陷项，只是提醒和建议，检查员也知道很多企业做这个有困难。

云中漫步sue · 发表于 2013-6-28 11:59:47

湖南卫士发表于 2013-6-28 11:47
检查猿不会这么仔细的

看情况，如果检查员是从实验室或药检所走出来的就会很仔细，特别对QC这一块

愚公想改行 · 发表于 2013-6-28 12:04:07

这个真得看检查员的水平和态度了。

lishuailong · 发表于 2013-6-28 12:05:56

这个检查员应该不会这么细的！你们自己按照检验结果的准确性自己评估！

沁人绿茶. · 发表于 2013-6-28 12:07:43

校正值也要加上进行计算

machaelvip · 发表于 2013-6-28 12:12:21

会的，用于精确测量用的量具均应校准并记录其校正值！

yuansoul · 发表于 2013-6-28 12:32:36

湖南卫士发表于 2013-6-28 11:47
检查猿不会这么仔细的

要看中午吃什么午饭

中国风 · 发表于 2013-6-28 12:35:08

检查员应该不会这么较真吧

xuetu · 发表于 2013-6-28 13:13:34

有时候检查员会提醒你

湖南卫士 · 发表于 2013-6-28 13:51:25

yuansoul 发表于 2013-6-28 12:32
要看中午吃什么午饭

猿琐叫兽认为检查猿洽么子午饭会不仔细呢？

湖南卫士 · 发表于 2013-6-28 13:52:14

中国风发表于 2013-6-28 12:35
检查员应该不会这么较真吧

检查猿较真起来不是人！

呼呼_802 · 发表于 2013-6-28 13:59:30

一般不会吧，顶多提一般缺陷

yuansoul · 发表于 2013-6-28 14:28:39

湖南卫士发表于 2013-6-28 13:51
猿琐叫兽认为检查猿洽么子午饭会不仔细呢？

大肠刺身

godme · 发表于 2013-6-28 14:36:18

这是个问题，但是检查员在现场部一定遇到。

[日常管理] 如果没有做到，你认为GMP检查员会提出是缺陷吗？

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