环境微生物＜1，VHP灭菌是万能的吗？

石头968

A级区微生物＜1
B级区微生物＜5
环境需要灭菌吗？如果需要，VHP是最好的方式吗？
还有其他方式吗？

nancy.zheng

环境肯定是要灭菌额。。。。现在很多药厂都还在用甲醛熏蒸..

冰糖橙

还是需要的，我觉现在最好的方式就是臭氧每天一次，B级区每周或更长一些用过氧化氢喷雾，

中华骏捷

灭灭更健康。。

石头968

冰糖橙 发表于 2013-6-28 22:58
还是需要的，我觉现在最好的方式就是臭氧每天一次，B级区每周或更长一些用过氧化氢喷雾，

每周有点太频繁了吧

蛋蛋兔

石头老师，有一个疑问，如果是制剂用冻干机或者普通冻干机使用托盘冻原料药，那么冻干机使用VHP灭菌，灭菌后浓度降低到1PPM以下资料上写是没问题的，那么如果是无托盘冻干机（即板层即是托盘，药液直接装载在托盘上进行冻干，国外HOF，国内东富龙有做）在板层直接接触药品的情况下，板层上过氧化氢的残留会不会有影响呢？这种情况下是否允许使用VHP灭菌呢？

石头968

蛋蛋兔 发表于 2015-3-20 13:23
石头老师，有一个疑问，如果是制剂用冻干机或者普通冻干机使用托盘冻原料药，那么冻干机使用VHP灭菌，灭菌后 ...

允许啊，一些原料药的铝桶有过氧化氢灭菌传递的，过氧化氢残留肯定会有，如果是干雾的话，残留小一些，至于什么标准，我还真没有见过，可以查阅一下相关资料

蛋蛋兔

石头968 发表于 2015-3-20 17:28
允许啊，一些原料药的铝桶有过氧化氢灭菌传递的，过氧化氢残留肯定会有，如果是干雾的话，残留小一些，至 ...

铝桶通过过氧化氢传递的情况我只知道在粉针分装的时候将铝桶传入，这时的铝桶是密闭的，只灭外表面，和这个好像又不是很相同？

石头968

蛋蛋兔 发表于 2015-3-21 09:25
铝桶通过过氧化氢传递的情况我只知道在粉针分装的时候将铝桶传入，这时的铝桶是密闭的，只灭外表面，和这 ...

对，外表面灭菌。
那么直接接触药品的器具能否过氧化氢灭菌，我觉得可以，但是残留量我也不知道可接受标准怎么制定。

蛋蛋兔

石头968 发表于 2015-3-21 10:27
对，外表面灭菌。
那么直接接触药品的器具能否过氧化氢灭菌，我觉得可以，但是残留量我也不知道可接受标 ...

谢谢石头老师

cq254032003

1）环境GMP的确无灭菌的要求，因为灭菌和无菌环境是两个概念，前者针对物料、器具乃至关键的设备、设施的内表面，验证要基于无死角的验证理论和实践技术的支持，如湿热、干热的灭菌热动力学和热分布、热穿透（关于环氧和射线方面，个人不清楚，但相信照样有无死角的理论和实践技术支持）；而无菌环境是针对工艺关键点和高风险区域，其确认方法并非绝对无死角，否则工作区域要摆满培养皿和粒子探头了，但是很清楚的是灌装、加胶塞这些点和区域是一定要监控的。所以说环境只能达到无菌环境，并不能也不可能要求如同被灭菌的东西一样，是无死角的降低6-12log的无菌。

2）正如上面所说，VHP这货很尴尬，论能力，他比消毒剂乃至常用的杀孢子剂要厉害的多，降低微生物的能力比消毒强2-3log是没问题的，但是问题存在，它只是表面干光微生物，且无论是生物还是化学的指示剂也不可能摆满所有表面去证明其无死角，最重要的是它没有无死角的技术理论支持，所以根本也不会有可实践的验证方法。最终，这货也没能列进无菌药品 附录一中的灭菌法里，所以，它就有了个很特殊的名词Decontamination（净化，以前用BOSCH的隔离器，德国人起的）

cq254032003

冰糖橙 发表于 2013-6-28 22:58
还是需要的，我觉现在最好的方式就是臭氧每天一次，B级区每周或更长一些用过氧化氢喷雾，

B级区多大啊，有灌装机么？30-40平以上，其实喷雾这货，效果并不好，且水雾引起的冷凝水太多了，不如传统的臭氧、甲醛（当然国际认证难认可这有毒的货）。

cq254032003

cq254032003 发表于 2015-3-23 11:26
1）环境GMP的确无灭菌的要求，因为灭菌和无菌环境是两个概念，前者针对物料、器具乃至关键的设备、设施的内 ...

其实针对无菌环境，个人理解，GMP就是要你通过净化手段来达到，正因为无法做无死角、参数确定就一定可重现的验证（还有动态操作的因素），所以才有严格的在线监控措施，针对一切扰动和异常监控；反之灭菌，你验证好了，并不需要在线的监控，看你的灭菌数据即可，而A区你不可能说只看空调送风什么的OK就无菌环境OK。