“偏差”“风险”与“偏差风险”大讨论（三）

yuansoul

341aeo 发表于 2013-7-1 06:17
顶......叹为观止.....

寓意深刻

史昂

根据偏差的级别，次要偏差就当场解决就不用吧！还要根据自己文件是怎样书写的，供参考！

默子

不用都启动。。。有的偏差时人为造成，不在参数控制中，现场处理即可。但是要做偏差的记录，或者以其他方式体现。
例如，内包工人领料时不慎打翻一桶待包品。物料做废料处理，加强人员操作管理。没必要进行偏差程序。要做现场记录，不过可能影响收率，如果造成收率偏差了，直接加进去，不用调查了。

开羽

偏差以是否发现了明显原因确定是否需要深入调查是不妥当的，这样极为容易将外在原因当做根本原因处理，没有解决问题而是仅仅进行了“纠正”。偏差的分级，应该是依据影响程度。影响程度极微小的，发生次数极少的，才不需要深入调查。很多人还是没有理解偏差的处理。。。。。@石头968 @yuansoul  

yuansoul

开羽 发表于 2013-7-1 09:38
偏差以是否发现了明显原因确定是否需要深入调查是不妥当的，这样极为容易将外在原因当做根本原因处理，没有 ...

火星人的愚见：

偏差发生后，不能直接判定大小。必须根据流程调查，调查的结论才能判断偏差的严重性。根据严重性确定是否需要采取进一步纠正预防措施。

开羽

yuansoul 发表于 2013-7-1 11:14
火星人的愚见：

偏差发生后，不能直接判定大小。必须根据流程调查，调查的结论才能判断偏差的严重性。 ...

初步调查VS深入调查。。。。这是俩东西。。。。。

yuansoul

开羽 发表于 2013-7-1 11:16
初步调查VS深入调查。。。。这是俩东西。。。。。

你等等，我再看看题目。。。好像。。。。。有点混乱

yuansoul

开羽 发表于 2013-7-1 11:16
初步调查VS深入调查。。。。这是俩东西。。。。。

“任何偏差都需要启动偏差调查吗？什么偏差不需要启动偏差调查？请举例说明。”

1、偏差发生后，不能直接判定大小。必须根据流程调查，调查的结论才能判断偏差的严重性。根据严重性确定是否需要采取进一步纠正预防措施。

“初步调查VS深入调查。。。。这是俩东西。。。。。”

2、那个，我龙族文字不好，很差很差。。。初步调查和深入调查貌似在异文里面木有这个东西。调查结果的评价可以是：“原因明确，影响因素已经找到。”或者“原因尚不明确，影响因素尚未发现（或者影响因素尚未确定全部）”

开羽

yuansoul 发表于 2013-7-1 11:24
“任何偏差都需要启动偏差调查吗？什么偏差不需要启动偏差调查？请举例说明。”

1、偏差发生后，不能直 ...

好吧，按照你的意思，应该是所有的都要调查，调查后，一部分可以停止调查，一部分还要继续。

yuansoul

开羽 发表于 2013-7-1 11:28
好吧，按照你的意思，应该是所有的都要调查，调查后，一部分可以停止调查，一部分还要继续。

是，是这意思

石头968

haishan0418 发表于 2013-6-30 17:42
偏差分等级的吧。另外有些偏差不能体现的，涉及很多啊

不能体现的往往是重大偏差

石头968

苏州园林 发表于 2013-6-30 19:08
我们分微小偏差、中等偏差、严重偏差，微小偏差只要现场纠正即可

微小偏差，可以不做记录吗？
还有，不做记录和判定，怎么知道偏差的等级大小？

石头968

yuansoul 发表于 2013-6-30 20:13
看sop规定，如果打印过程有审核，查出来，不算偏差

算异常事件哈哈。
严格说也算偏差。
真的很难分得清楚啊。

石头968

绝恋亲纯 发表于 2013-6-30 20:44
电子复核 ？ 意思是说通过扫描仪用计算机进行确认复核？这个不错 请问能否提供些相关资料了 或者系统 谢谢 ...

我没有这方面的资料啊
很多错别字很难人工看出来的。

石头968

开羽 发表于 2013-7-1 09:38
偏差以是否发现了明显原因确定是否需要深入调查是不妥当的，这样极为容易将外在原因当做根本原因处理，没有 ...

先把怎么判定是否偏差的程序说一下。
我觉得GMP体系的，才有偏差的概念，GEP体系就算了吧。
抓住重点，才是关键，胡子眉毛一把抓，啥也抓不好。

yuansoul

PCB批号/日期检测机

yuansoul

石头968 发表于 2013-7-1 13:10
算异常事件哈哈。
严格说也算偏差。
真的很难分得清楚啊。

人的状态基本木有正常时候的

开羽

石头968 发表于 2013-7-1 13:14
先把怎么判定是否偏差的程序说一下。
我觉得GMP体系的，才有偏差的概念，GEP体系就算了吧。
抓住重点， ...

判定是否是偏差应该是在偏差识别部分，需要一定经验和知识。偏差分类应在偏差的初始调查后，根据调查结果判断偏差级别。

石头968

yuansoul 发表于 2013-7-1 13:16
人的状态基本木有正常时候的

不管任何事务，我们都应该划分80%当做正常，20%当做异常，不能把多数当做异常吧

石头968

开羽 发表于 2013-7-1 13:25
判定是否是偏差应该是在偏差识别部分，需要一定经验和知识。偏差分类应在偏差的初始调查后，根据调查结果 ...

我个人的意思，先做异常情况登记，再判断是否偏差，确定偏差等级，再判断是否调查。
GMP上的“偏差”，是GMP上的狭义的概念，影响产品质量的体系，不能把任何异常都当做偏差处理。