高活性化学药物

zhulfyt

如题：厂房与设施中，提到高活性化学药物，这个高活性化学药物包括哪些？有没有比较官方的定义？

胜利者

细胞毒性（如抗癌）、高致敏、高毒等

yuansoul

激素类

石头968

GMP上有举例的吧。

bencao89

第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
　　（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
　　（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
　　（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
　　（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
以上点的名的肯定是，没点名的，治医剂量太低的也可参照执行。现在药品注册时，应该对其生物活性有一个评价吧

玛丽褚

石头968 发表于 2013-7-1 14:54
GMP上有举例的吧。

请问，有没有见过高活性口服制剂与普通口服固体制剂车间在一个车间里的？如果真的这么实践，需要做验证工作吗？

石头968

玛丽褚 发表于 2015-3-18 11:03
请问，有没有见过高活性口服制剂与普通口服固体制剂车间在一个车间里的？如果真的这么实践，需要做验证工 ...

没有见过。
高活性，通常指激素类、避孕药类、抗癌类，但是又不是高致敏性（青霉素类等）。
通常不能在一个车间，中间分割一堵墙，就可以了，空调系统也要远离。
而高致敏性的，需要单独的建筑物，有的国家甚至要求单独的厂区。

Whats

好像论坛里有答案。

玛丽褚

石头968 发表于 2015-3-18 19:39
没有见过。
高活性，通常指激素类、避孕药类、抗癌类，但是又不是高致敏性（青霉素类等）。
通常不能在 ...

那缩小范围，单纯的抗癌药和普通口服固体制剂车间可以再一起吗？比如一个车间，相邻的房间？

fc600868

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