设备验证的4Q和URS是一个什么情况？设备验证的4Q和URS是一个什么情况？

TTM10044881 · 发表于 2019-11-26 13:16:22

URS当然是用户写，DQ由设计方根据URS和行业标准起草，并与用户一起确认。FAT,SAT由制造方起草，会同用户一起确认，到此的工作都是属于GEP的范畴，为GMP提供基础。到了后面的IQ/OQ/PQ就是用户自己起草，也可以要求厂家起草，但均需要用户方的质量受权人批准，这部分就属于GMP范畴了。需要严格按着要求来

hkj456@tom.com · 发表于 2019-11-29 13:16:47

第二条有点那啥吧？？URS厂家编写，URS叫啥啊，客户需求，到底谁是客户啊？？谁卖东西给谁啊到底？

jinquan_chen · 发表于 2019-12-16 16:34:12

个人感觉，URS是根据自己所需要的工艺或者其他的要求的情况下，起草的提供供应商作为依据去制造客户所需的设备，属于有原则性的东西，而后续的4Q其实就是将制造出来的设备进行挑战试验，得出最终确定制作出来的设备是符合URS的。

奔跑在路上的狗 · 发表于 2019-12-16 16:47:23

chengjing 发表于 2013-7-5 17:49
URS当然得自家写了，因为有什么需求自己要写清楚，前3Q可参考厂家资料，PQ一般可结合产品自己完善。

同意~~我们也是这么实施的~~

ive · 发表于 2020-4-2 16:35:18

URS 是首也是尾

1160061707@qq · 发表于 2020-6-3 22:04:27

urs自己写，后面的4q拉着厂家啊，一起写，自己要熟悉设备设施很费劲，有

阿勇12345 · 发表于 2021-1-5 15:40:30

学习了

yc460032402 · 发表于 2021-1-9 11:24:11

参考厂家意见，自己编写啊

赟不晕 · 发表于 2021-2-18 16:26:02

不应该是URS自己提，自己写么，DQ是供应商根据URS来写他如何设计如何满足你的要求，然后3Q来验证是否满足你的需求及设计要求么

allancheng · 发表于 2021-4-6 16:14:09

要自己写，可参考厂家其他厂的方案。

地方呢 · 发表于 2021-6-29 09:35:36

同意楼上的看法。

15551992522 · 发表于 2021-8-5 17:15:20

我们urs一般自己写（使用部门）然后供应商再说一下他的看法，DQ一般根据urs写，3q供应商写然后我们审核然后改，最后实施

黑泥哥 · 发表于 2021-8-7 13:20:13

chengjing 发表于 2013-7-5 17:49
URS当然得自家写了，因为有什么需求自己要写清楚，前3Q可参考厂家资料，PQ一般可结合产品自己完善。

支持本种方式

路过的某个路人S · 发表于 2021-8-9 09:38:16

一般URS一定要设备使用部门，质量部门和工程部门一起写，因为这样才知道需求，然后DQ、IQ、OQ是厂家编写，你们审核后方可执行，PQ的话最好还是自己写

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-6-2 15:41:27

红茶. 发表于 2013-7-4 20:10
当然是自己写，当然也要参考厂家的意见。

谢谢分享，，，，，，，，，，，，，，，，，，

志云 · 发表于 2022-6-2 17:28:51

我做过一段时间隔离器验证，一般urs一般都是客户提的，然后我们公司在按客户要求编好，然后一一响应，像4q的话，一般我们自己有一套验证方案，一般都是用我们的方案，有的也会有自己的方案

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-6-7 09:30:53

彩虹发表于 2013-7-5 07:15
要自己写啊，可参考厂家方案。

谢谢分享11111111111111111

BigShot · 发表于 2022-6-14 09:52:08

应该是自己写好一点吧

Ledktvxrg · 发表于 2022-9-29 11:19:55

学习学习学习！

磊zvuedmmr · 发表于 2022-10-9 09:45:08

自己写写你会有更多收获

[工程设计与设备选型] 设备验证的4Q和URS是一个什么情况？设备验证的4Q和URS是一个什么情况？