微生物污染问题讨论

大呆子 · 发表于 2011-8-15 21:09:18

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最近公司有一条生产线生产几批产品微生物不合格

我们从环境（动态检测沉降菌）、物料、设备方面去检查，结果都符合要求

大家帮忙想想，这种污染可能的原因是那里呢？

大呆子 · 发表于 2011-8-15 22:43:17

刚才发的太急，补充说明：

是片剂

颗粒总混后检，不合格

生产前，原辅料分别抽样检测微生物限度符合要求

咕咕 · 发表于 2011-8-15 23:16:44

有几点疑问或从以下几点考虑:
1、几批是连续还是断续？
2、所用的膏用前有检过微生物吗？或是事后有检没？均合格吗？
3、生产的现场的原辅料有再次抽检吗？因平时抽样有一定的局限性。
4、制粒时所用的溶液或溶剂有问题吗？
5、周转的容器具清洗消毒合格吗？
6、设备合格是接触物料的地方均合格吗？
7、操作人员手部卫生合格不？

大呆子 · 发表于 2011-8-15 23:28:47

是化药

连续生产

制粒时所用的溶液：煮沸的淀粉浆

人员原则上是手消了

质量工程师 · 发表于 2011-8-16 09:56:55

设备存在死角，清洁不到位。一开始发现不了。累积到一定阶段，就开始污染产品。特点是污染不连续出现，有的批次有，有的批次没有，一旦出现，污染数值就比较高

kingway · 发表于 2011-8-16 10:57:16

质量工程师发表于 2011-8-16 09:56
设备存在死角，清洁不到位。一开始发现不了。累积到一定阶段，就开始污染产品。特点是污染不连续出现，有的 ...

这个我就不发表意见啦，你是微生物专家，你给解决解决啊，呵呵

咕咕 · 发表于 2011-8-16 11:16:26

大呆子发表于 2011-8-15 22:43
刚才发的太急，补充说明：

是片剂

是化药的话，估计是设备及容器的原因。

chq66 · 发表于 2011-8-16 12:01:42

请问生产工艺是否发生变更，生产过程中各参数是否均在控制范围内，如果以上均无变化，那就是设备的问题了，看一下制粒机及烘箱温度

大呆子 · 发表于 2011-8-16 12:04:31

chq66 发表于 2011-8-16 12:01
请问生产工艺是否发生变更，生产过程中各参数是否均在控制范围内，如果以上均无变化，那就是设备的问题了， ...

工艺与设备均无变化

用高效湿法制粒机制粒，沸腾干燥设备干燥

chongchong100 · 发表于 2011-8-16 14:21:10

辅料投料前做过微生物检测吗？

大呆子 · 发表于 2011-8-16 23:41:56

taowen1234 发表于 2011-8-16 12:36
是不是培养基有问题

同时配的培养基

有的有，有的没有

大呆子 · 发表于 2011-8-16 23:42:22

chongchong100 发表于 2011-8-16 14:21
辅料投料前做过微生物检测吗？

投料前都取样

结果符合规定

chq66 · 发表于 2011-8-17 07:47:10

高效湿法制粒机制粒机的压缩空气过滤器是否损坏
沸腾干燥设备干燥机的空气过滤器是否损坏

syrtpy · 发表于 2011-8-17 08:17:13

检查一下，干燥设备进风口的微生物

shinefzb · 发表于 2011-8-17 09:09:00

感谢分享，谢谢啦

流水chj · 发表于 2011-8-17 13:09:52

可以从生产条件、检验环境、检验人员、分析方法等几方面考虑:
1、污染的微生物是细菌还是真菌？特征是什么？是否有过类似微生物检出？如有，是在什么情况下发现?
2、原辅料的微生物检测方法是否经过验证？
3、工艺用水的检测结果？
4、设备的清洁验证有没有进行设备表面微生物检测？
5、设备高效过滤器出风口的浮游菌检测
6、同批培养基，不同批样品，在同一检测环境下，同一人员？不同人员？

280282478 · 发表于 2011-8-18 12:42:48

应该是设备清洗存在死角，考虑打开沸腾干燥器顶部封口，彻底清洗消毒，做个微生物看看。。

yongge · 发表于 2011-8-18 22:43:09

应该是设备清洁不到位吧

咕咕 · 发表于 2011-8-22 18:51:02

找到原因了莫?

pengruxi · 发表于 2012-5-28 17:37:28

我也悲剧了，几年没出问题，这两天个别批片剂出现问题了。正在查找原因

[生产运营] 微生物污染问题讨论

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