【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（3）

石头968

失去的幸福 发表于 2013-7-8 22:17
讲的很具体很全面。我理解就是围绕着产品进行的有计划的对产品存在潜在质量风险的改变吧都要进行变更控制

这个应该与我的本来观点一致。

石头968

zl1964 发表于 2013-7-9 08:45
企业的很多 ACTION会引起变更：
1 人员A人员调动QC,A产品的操作工调到B产品的操作工
2设施：如地面重新 ...

非关键岗位的非关键人员正常的调动，不需要做变更控制吧，按照规程进行培训考核资质确认就可以。。

tsingsea

人员变更：如质量、生产负责人的变换、关键岗位的操作人员，关键的QC人员的变换等；
文件变更：1，文件升级；2，文件内容扩充；文件名称变化；文件编号变化等。
工艺变更：如工艺参数的优化，工艺路线的调整。
设备变更：设备型号改变；设备材质的改变；设备运行参数的改变；同类设备的替换，都应该算是设备变更。
物料变更：质量标准的改变；供应商改变等。
主要就这么多吧，欢迎补充！欢迎指正！

石头968

tsingsea 发表于 2013-7-9 12:30
人员变更：如质量、生产负责人的变换、关键岗位的操作人员，关键的QC人员的变换等；
文件变更：1，文件升级 ...

厂房设施变更、检验方法变更……质量标准变更……
哈哈，外行随便加几个。

zl1964

石头968 发表于 2013-7-9 12:16
非关键岗位的非关键人员正常的调动，不需要做变更控制吧，按照规程进行培训考核资质确认就可以。。

与产品质量相关的生产、检验、现场监控、放行的岗位人员均应定义为关键人员。应通过风险评估确定关键人员。

tsingsea

石头968 发表于 2013-7-9 13:02
厂房设施变更、检验方法变更……质量标准变更……
哈哈，外行随便加几个。

你要外行我就不好意思了！

石头968

zl1964 发表于 2013-7-9 15:26
与产品质量相关的生产、检验、现场监控、放行的岗位人员均应定义为关键人员。应通过风险评估确定关键人员 ...

关键岗位、关键人员，是要经过评估的

石头968

tsingsea 发表于 2013-7-9 15:40
你要外行我就不好意思了！

我对质量管理是比较外行，没做过

人可雨天

变更，请问一下，内控标准增加检验项目，需要走变更程序吗，同时需进行评估不

石头968

人可雨天 发表于 2013-7-9 19:37
变更，请问一下，内控标准增加检验项目，需要走变更程序吗，同时需进行评估不

我想应该

tsingsea

石头968 发表于 2013-7-9 19:20
我对质量管理是比较外行，没做过

可是您的却从来没有跳出过质量管理的圈

石头968

tsingsea 发表于 2013-7-10 09:43
可是您的却从来没有跳出过质量管理的圈

我是圈外人，看的也许更冷静或者更冷酷，哈哈

tsingsea

石头968 发表于 2013-7-10 09:56
我是圈外人，看的也许更冷静或者更冷酷，哈哈

坏蛋

清风许来

呵呵  学习了

gy小水杯

blue8eyes 发表于 2013-7-8 13:46
GMP管理上哪些活动会引起“变更”？
请一一举例说明。
答：这个具体的活动是在太多，实际个人觉得就可以类 ...

很好，学习了

gy小水杯

开羽 发表于 2013-7-8 14:21
啊？是么？咱没当过总经理，不知道，嘿嘿嘿。

就跟你当过质量受权人呢