变更、偏差，应该是相对于“验证过”的状态而言！

tooseven · 发表于 2013-7-12 07:25:46

本帖最后由 tooseven 于 2013-7-12 07:27 编辑

不同意论点。举例供讨论，药片中出现虫子尸体，是否应算偏差？谁家的工艺验证和清洁验证的接受标准里有。不得出现虫子尸体？换句话说，能否用验证的手段证明，洁净区或者物料里没有虫子？

石头968 · 发表于 2013-7-12 09:28:37

tooseven 发表于 2013-7-12 07:25
不同意论点。举例供讨论，药片中出现虫子尸体，是否应算偏差？谁家的工艺验证和清洁验证的接受标准里有。不 ...

至少不应该有虫子。
有虫子只是表象，背后的原因才是偏差。

tooseven · 发表于 2013-7-12 12:57:16

石头968 发表于 2013-7-12 09:28
至少不应该有虫子。
有虫子只是表象，背后的原因才是偏差。

这种偏差，无法通过验证控制。也就是说，这种偏差与验证过的状态维护无关。

石头968 · 发表于 2013-7-12 12:59:44

tooseven 发表于 2013-7-12 12:57
这种偏差，无法通过验证控制。也就是说，这种偏差与验证过的状态维护无关。

不可能吧，虫子怎么来的，应该不是偶然的。
戒备森严，一定是哪里出了问题。

tooseven · 发表于 2013-7-12 13:11:46

石头968 发表于 2013-7-12 12:59
不可能吧，虫子怎么来的，应该不是偶然的。
戒备森严，一定是哪里出了问题。

是的，一定有问题，所以是偏差。但是怎么验证解决？因此，偏差并不只是相对于“验证过”的状态而言。

石头968 · 发表于 2013-7-12 13:57:33

tooseven 发表于 2013-7-12 13:11
是的，一定有问题，所以是偏差。但是怎么验证解决？因此，偏差并不只是相对于“验证过”的状态而言。

哈哈，嗯，也有道理。
偏差是相对于已有的规定而言。

zzx-2000 · 发表于 2013-7-15 08:46:20

石头总是能提出精辟的论点，但不知道能不能执行

小麦新 · 发表于 2013-7-15 08:53:35

石头968 发表于 2013-7-8 15:34
这个计划性偏差已经是大多数人不用的了。

现在都用啥啦？临时性变更或。。。？

体会mdy · 发表于 2013-7-15 10:15:44

开羽发表于 2013-7-8 17:30
不同意，偏差也好，变更也好，都是按照分级管理的。
对于偏差，应该是凡是规定的内容的偏离都叫做偏差，不 ...

个人觉得偏差信变更不仅对于验证过和程序或文件，在验证过程中也可能有偏差，只不过对其评估及实施的措施不同而已，

开羽 · 发表于 2013-7-15 10:21:42

体会mdy 发表于 2013-7-15 10:15
个人觉得偏差信变更不仅对于验证过和程序或文件，在验证过程中也可能有偏差，只不过对其评估及实施的措施 ...

对于验证过程中的偏差尽量分级管理，一部分直接验证中调整记录，一部分走偏差程序调查。

野性之吻 · 发表于 2013-7-15 10:29:16

没学过风险只能从定义开始着手了

苏州园林 · 发表于 2013-7-15 10:32:06

太狭隘了，可怜那么多孩童，盲从心理太严重

石头968 · 发表于 2013-7-15 12:32:43

zzx-2000 发表于 2013-7-15 08:46
石头总是能提出精辟的论点，但不知道能不能执行

我只是提出一些想法，执行靠体系来实施嘛，我要做质量负责人，我肯定身先士卒做到。

石头968 · 发表于 2013-7-15 12:33:34

小麦新发表于 2013-7-15 08:53
现在都用啥啦？临时性变更或。。。？

就是风险点，或者缺陷，或者故障，或者什么都行

石头968 · 发表于 2013-7-15 12:34:13

体会mdy 发表于 2013-7-15 10:15
个人觉得偏差信变更不仅对于验证过和程序或文件，在验证过程中也可能有偏差，只不过对其评估及实施的措施 ...

验证过程的偏差，我么称之为验证偏差，同样按照偏差流程处理。

石头968 · 发表于 2013-7-15 12:34:51

开羽发表于 2013-7-15 10:21
对于验证过程中的偏差尽量分级管理，一部分直接验证中调整记录，一部分走偏差程序调查。

什么叫做调整记录？如果验证方案有问题，我们会变更验证方案的

石头968 · 发表于 2013-7-15 12:37:06

本帖最后由石头968 于 2013-7-15 12:38 编辑

苏州园林发表于 2013-7-15 10:32
太狭隘了，可怜那么多孩童，盲从心理太严重

GMP就是让人狭隘，学会抓关键、抓重点、抓主要，抓直接影响……
当然需要有大局观念、大管理意识、大系统手段……
GMP的实施，毕竟需要大环境的支持，需要基础……否则就是空中楼阁。

开羽 · 发表于 2013-7-15 12:43:20

石头968 发表于 2013-7-15 12:34
什么叫做调整记录？如果验证方案有问题，我们会变更验证方案的

这个词用的不准确了哈。就是意思吧。调整具体操作之类。这类太多太多了，都走偏差走不了的，大的走，小的就记录调整就好。

石头968 · 发表于 2013-7-15 13:02:35

开羽发表于 2013-7-15 12:43
这个词用的不准确了哈。就是意思吧。调整具体操作之类。这类太多太多了，都走偏差走不了的，大的走，小的 ...

执行前发现问题，调整具体操作方法或记录都可以，先修改(或变更）验证方案，如果执行过程发现问题，这也是偏差了。

开羽 · 发表于 2013-7-15 13:04:29

石头968 发表于 2013-7-15 13:02
执行前发现问题，调整具体操作方法或记录都可以，先修改(或变更）验证方案，如果执行过程发现问题，这也是 ...

大部分是执行中发现的，而且千差万别，都直接走偏差程序不必要的，大部分记录解释说明+调整即可

[石头968] 变更、偏差，应该是相对于“验证过”的状态而言！

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