在新版GMP认证检查中被检查员指出的缺陷项点评（一）

白纸 · 发表于 2013-7-9 10:29:14

学习了，分析得太好了

横刀123 · 发表于 2013-7-9 10:35:11

分析得好，学习下

zsl · 发表于 2013-7-9 10:47:39

很有学习意义，期待下面的系列

coriolan · 发表于 2013-7-9 10:48:55

这些是很多小药厂的通病，基本上都能够凑上几条

yjsdudu · 发表于 2013-7-9 10:56:28

yuansoul 发表于 2013-7-9 09:34
这个，有些事情不要太格式化，伪满洲帝国还存在过呢，找一个有学历做傀儡不就得了。为啥非要给煎茶员留下小 ...

这样对公司管理很不利的，在其位不谋其职，只是权宜之计的。

沁人绿茶. · 发表于 2013-7-9 11:03:04

jjb2005 发表于 2013-7-9 09:19
点评的非常精彩也期待听听各位专家的点评 @领松、@药仙、@石头968 、@kingway 、 @蒲公英 @大呆子 @毒 ...

我是来学习嘀

yuansoul · 发表于 2013-7-9 11:08:11

yjsdudu 发表于 2013-7-9 10:56
这样对公司管理很不利的，在其位不谋其职，只是权宜之计的。

学经济管理学的？

薏米田螺 · 发表于 2013-7-9 11:12:47

humz 发表于 2013-7-9 10:28
"对其负责的工作缺乏足够的实践经验",我猜是检查员提问领导，领导回答不出问题或者回答问题不好不全引起的； ...

有木有这位领导是挂职的可能，之前并不从事这个行业，所以问题回答不出来

553046921 · 发表于 2013-7-9 11:14:04

学习了，谢谢！

薏米田螺 · 发表于 2013-7-9 11:14:36

人员不足在我们这边体现的很明显

humz · 发表于 2013-7-9 11:16:43

邓飒飒发表于 2013-7-9 11:12
有木有这位领导是挂职的可能，之前并不从事这个行业，所以问题回答不出来

那也不是，检查员的问题也有难易之分的，领导对问题的掌握也是有深浅之分的。

guare · 发表于 2013-7-9 11:29:01

社会主义商品经济年代，上述各项都不会做到的。

诺亚方舟 · 发表于 2013-7-9 11:34:25

愚公点评的很正确，很多有经验的人未必有学历，不应该一刀切，社会大学也是大学。有学历的有工作经验的未必就真胜任质量管理，关键还是综合实力

zzx-2000 · 发表于 2013-7-9 14:14:41

看过了，期待

daomingda · 发表于 2013-7-9 14:37:16

我有个朋友，生产部长兼设备部长兼注射剂车间主任，呵呵……

一蓑烟雨 · 发表于 2013-7-9 14:42:24

谢谢分享！

青城/怒云 · 发表于 2013-7-9 16:10:21

一、关于机构与人员
1、高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
2、生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
〖点评〗若仅是“生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）”个人以为有“商量的余地”。因为有许多实干了多年，经验和知识丰富的制药人因为新版GMP的这一条“被”失去了任职资格，这有点“残忍”。
      但加上“且对其负责的工作缺乏足够的实践经验”就绝对无法容忍。
      出现该种问题，严格的说，是对国家强制性法规政策的无视，而且对企业质量体系能否有效运行有着极大的影响。个人认为这是不可容忍的严重缺陷。

愚评：
高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
估计：一是关键人员没有资质，这是前提，在国外，要求的是本科相关专业。
      二是且对其负责的工作缺乏足够的实践经验，这条加上估计是对在检查过程中，质量生产负责人解答问题或回答问题时得出，实干多年，并不代表有足够的有用的实践经验。

3、委托无足够资质的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。
〖点评〗这需要具体问题具体分析，若是仅是学历方面的问题我以为算作一般缺陷处理也可。若是根本不具备正确处理问题的能力，哪无异于“母亲把婴儿交给幼儿照看”，其后果很难预知。

愚见：委托人员必须具有资质，不仅仅是学历问题；得学历必须有，经验也应有，至于光有学历没有经验之人，不能做事分析问题，谁又敢委托。

4、质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。
〖点评〗新版GMP第18条中规定：“每个人承担的职责不应当过多”。真得是极有意义和价值的，个人恳请GMP检查员严查此种现象。就像我在《在组织机构图中，你公司的质量负责人和质量受权人如何体现？》对一位蒲友的回复中所说，一人集质量负责人和质量受权人重任为一身，甚至还要兼上QA经理和QC经理之职，是个神仙也根本忙不过来，这也是药企造假之风盛行的主要原因之一，只有执法者才有可能纠正。

愚见：具体情况具体分析，有些极小企业，人员不足是严重现象，导致一人多职，但检查员从质量管理体系中可以看出，至少要算个主要缺陷。

5、与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的GMP偏差。
愚见：这条不好说，每个企业估计都有这条，一两个人员问题回答有错，就会算上培训不足。

6、化验室个别人员技能培训效果不好。
〖点评〗“培训不足或效果不好”可能是绝大多数药企在GMP认证中都会被写上的一条。在此，我们真得应该感谢GMP认证检查员的“手下留情”。连人员行为导致“偏差”发生，检验人员检测技能存在“问题”都会出现。这将可能引发大多的药品质量风险？谁都难以估量。
愚见：这条同意，应是手下留情，技能培训效果不好，背后有很多值得联想的东西。

7、健康要求内容不完整。
〖点评〗个别小药厂为省钱或人员流动太频繁而导致有些人员未体检，这会给最终患者用药带来风险，这一点大家都清楚。
      在具体工作中，我个人认为还要注意就是那些带病上班的员工，一定要强制其停止直接接触药品的生产操作。另外，请企业负责人在重视最终用药者健康利益的同时，也重视生产过程中，某些药物对员工的伤害，不能以牺牲制药者的健康换取患者的健康，一定要“两者兼顾”。
愚见：应是未按年体检或新职工未体检就上岗，其实这应该涉及卫生学的问题，带病上岗其实就是带菌上岗，B级区洁净服防范好些，像一些固体制剂，还真不好说。

药仙 · 发表于 2013-7-9 16:30:42

专业螺杆压缩机发表于 2013-7-9 09:49
老师们怎么看啊

没有法规要求不允许使用有油喷油空压机，但是加装必须除油设施，验证油的残留符合国家标准规定就行

简简单单12 · 发表于 2013-7-9 16:59:16

很好，学习学习

愚公想改行 · 发表于 2013-7-9 18:38:22

青城/怒云发表于 2013-7-9 16:10
一、关于机构与人员
1、高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专 ...

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