在新版GMP认证检查中被检查员指出的缺陷项点评（一）

愚公想改行

一、关于机构与人员

1、高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。

2、生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。

〖点评〗若仅是“生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）”个人以为有“商量的余地”。因为有许多实干了多年，经验和知识丰富的制药人因为新版GMP的这一条“被”失去了任职资格，这有点“残忍”。

        但加上“且对其负责的工作缺乏足够的实践经验”就绝对无法容忍。

        出现该种问题，严格的说，是对国家强制性法规政策的无视，而且对企业质量体系能否有效运行有着极大的影响。个人认为这是不可容忍的严重缺陷。

3、委托无足够资质的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。

〖点评〗 这需要具体问题具体分析，若是仅是学历方面的问题我以为算作一般缺陷处理也可。若是根本不具备正确处理问题的能力，哪无异于“母亲把婴儿交给幼儿照看”，其后果很难预知。

4、质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。

〖点评〗新版GMP第18条中规定：“每个人承担的职责不应当过多”。真得是极有意义和价值的，个人恳请GMP检查员严查此种现象。就像我在《在组织机构图中，你公司的质量负责人和质量受权人如何体现？》对一位蒲友的回复中所说，一人集质量负责人和质量受权人重任为一身，甚至还要兼上QA经理和QC经理之职，是个神仙也根本忙不过来，这也是药企造假之风盛行的主要原因之一，只有执法者才有可能纠正。

5、与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的GMP偏差。

6、化验室个别人员技能培训效果不好。

〖点评〗“培训不足或效果不好”可能是绝大多数药企在GMP认证中都会被写上的一条。在此，我们真得应该感谢GMP认证检查员的“手下留情”。连人员行为导致“偏差”发生，检验人员检测技能存在“问题”都会出现。这将可能引发大多的药品质量风险？谁都难以估量。

7、健康要求内容不完整。

〖点评〗个别小药厂为省钱或人员流动太频繁而导致有些人员未体检，这会给最终患者用药带来风险，这一点大家都清楚。

        在具体工作中，我个人认为还要注意就是那些带病上班的员工，一定要强制其停止直接接触药品的生产操作。另外，请企业负责人在重视最终用药者健康利益的同时，也重视生产过程中，某些药物对员工的伤害，不能以牺牲制药者的健康换取患者的健康，一定要“两者兼顾”。

注：

以上点评为我个人一家之言，若有错误请及时指正，以免误导同行。

论坛成立了“新版GMP缺陷项点评分析团队”。目的是鼓励同行将企业新版GMP认证检查缺陷项（切记技术处理，以免损害企业或个人利益）发到论坛里，共同分析原因，探讨应对办法。

技术咨询团队成员有：领松（GMP认证检查员）、药仙、石头、kingway、愚公，以及蒲公英管理团队相关版主。

欢迎大家积极发贴，让我们一起分析问题，解决问题。对点评中出现的“偏差”，请及时“纠偏”，为了我们自已，也为了这个行业。

jjb2005

点评的非常精彩 也期待听听各位专家的点评 @领松 、@药仙 、@石头968 、@kingway  、 @蒲公英   @大呆子 @毒手药王 @可以作药 @LLL-蓬莱 @岁寒三友 @雷锋 @沁人绿茶  

wsx

我只是想知道，这些缺陷项是怎么得出来的。描述的都不具体。很笼统。

比如：且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。--------如何评估出来的？

whs222222

愚公总是先想人所想，而且均是原创，高人啊，实在佩服！学习了。

yuansoul

这个，有些事情不要太格式化，伪满洲帝国还存在过呢，找一个有学历做傀儡不就得了。为啥非要给煎茶员留下小辫子。你留辫子，人家不抓，显得人家太没水平了吧

愚公想改行

wsx 发表于 2013-7-9 09:32
我只是想知道，这些缺陷项是怎么得出来的。描述的都不具体。很笼统。

比如：且对其负责的工作缺乏足够的 ...

这只有当事人清楚了，若是知道缺陷项被记录的背景，那当然就易了解到实情。

愚公想改行

wsx 发表于 2013-7-9 09:32
我只是想知道，这些缺陷项是怎么得出来的。描述的都不具体。很笼统。

比如：且对其负责的工作缺乏足够的 ...

这只有当事人清楚了，若是知道缺陷项被记录的背景，那当然就易了解到实情。

小曾

很好要时常关注。。

北方的狼

学习了，谢谢！

漫漫羊

能添加关注就好了，望在您这淘点经验。

专业螺杆压缩机

在以药品有接触的洁净压缩空气系统中，不使用无油空气压缩机，而使用喷油空压机做替代，是否是严重缺陷。在中药饮片类用的也比较多，新版GMP对这快是怎么要求的啊。根据食品行业要求也是需要采用无油的空压机的

专业螺杆压缩机

老师们怎么看啊

zazship

非常精彩的点评，不过这种客观中肯的点评并不适合写整改报告，能不能从写整改报告方面交流些经验？

中国斗鱼

且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。--------如何评估出来的？
如果是在药厂干过的检查员，相信这点应该不是问题。

四叶花

人的事情都是很纠结的事情。。。

bbcsz163

硬条件是必须的！

LIHUI88886666

谢谢楼主

蒲公英

1&2、要求有药学相关或者本科（或中级职称、执业药师），其实这个要求并不过分，在以前，很多有着多年从业经历的赶上当年那个教育年代没有本科读是很正常的，但是获取中级职称这个并不难，大专工作8年，一样可以获得，而且现在获取学历的途径很多，如果作为主要负责人，没有那就说明还有个不够重视的问题，因此此条提的不过分；
2、这是一个垃圾式的不符合，啥叫足够？谁敢说自己足够？听起来对，但实际不知道做到什么程度是对的，应该写的具体为好，改掉中国特色；
3、人员不足，这在中国制药企业是个普遍现象，这个问题比较复杂，企业产品结构利润率所决定，企业利润低，就没办法招更多更好的人，恶性循环，这个缺陷项应该提给发改委，不要限价啦，交给市场吧
4、这个问题，我想对国内任何一家制药企业都可以提
总之，以上缺陷项目的提及感觉不是一个成熟的检察官，问题比较浅显低级通用，很多问题对任何企业提都是适用的
4、

蒲公英

jjb2005 发表于 2013-7-9 09:19
点评的非常精彩 也期待听听各位专家的点评 @领松 、@药仙 、@石头968 、@kingway  、 @蒲公英   @大呆子 @毒 ...

1&2、要求有药学相关或者本科（或中级职称、执业药师），其实这个要求并不过分，在以前，很多有着多年从业经历的赶上当年那个教育年代没有本科读是很正常的，但是获取中级职称这个并不难，大专工作8年，一样可以获得，而且现在获取学历的途径很多，如果作为主要负责人，没有那就说明还有个不够重视的问题，因此此条提的不过分；
2、这是一个垃圾式的不符合，啥叫足够？谁敢说自己足够？听起来对，但实际不知道做到什么程度是对的，应该写的具体为好，改掉中国特色；
3、人员不足，这在中国制药企业是个普遍现象，这个问题比较复杂，企业产品结构利润率所决定，企业利润低，就没办法招更多更好的人，恶性循环，这个缺陷项应该提给发改委，不要限价啦，交给市场吧
4、这个问题，我想对国内任何一家制药企业都可以提
总之，以上缺陷项目的提及感觉不是一个成熟的检察官，问题比较浅显低级通用，很多问题对任何企业提都是适用的
4、关于健康问题，没那么夸张，不直接接触药品的岗位就好了

humz

"对其负责的工作缺乏足够的实践经验",我猜是检查员提问领导，领导回答不出问题或者回答问题不好不全引起的；因为这个不是容易量化的东西。