关于灭菌设备冷点的讨论

向来痴

第一次发帖,谢谢支持!
        最近做灭菌设备的验证，看到很多资料都要求装载方式固定，确定冷点，以便在日常生产灭菌时在最冷点放置生物指示剂，考察灭菌的有效性。我有如下观点，不知是否可行。
        首先我灭菌柜空载0%三次、半载50%（或常用装载体积如85%）三次、满载100%三次，穿透和挑战性试验：（满载或常用装载方式85%）进行穿透试验（探头旁边放生物指示剂）形式做三次。通过12次测试、我知道箱体几何分布点各温度点均达到灭菌要求，且温度分布均匀与灭菌柜设定值差别很小。
        例如：设定121度，12次F0均大于12、各几何温度点都在121~124之间、
疑问：1.我各温度点都符合要求，正常生产中是否可以找任一代表性的点放置生物指示剂，作为生产检测？
          2.我各几何温度点都OK，冷点还有无意义？
          3.装载方式，每次生产都有差别，那么所谓的固定装载方式如何固定，入灭器具，固定方式更是空谈！


       所以我认为：首先证明灭菌柜（箱体）合格，空载、半载、满载，已及满载（或常用装载）穿透测试证明箱体合格，那么不再体现冷点；装载方式虽说基本固定，但无法完全固定且还有产率偶尔不稳定等情况，所以固定装载方式（包括装载量）也无意义。


欢迎各位指导！

yuansoul

你做的很认真了。

：1.我各温度点都符合要求，正常生产中是否可以找任一代表性的点放置生物指示剂，作为生产检测？
不可，还是要包括冷点。

          2.我各几何温度点都OK，冷点还有无意义？
冷点是概率问题。

          3.装载方式，每次生产都有差别，那么所谓的固定装载方式如何固定，入灭器具，固定方式更是空谈！
你又不是过世卫、欧盟、fda。如果是过上述三种，必须固定。

       所以我认为：首先证明灭菌柜（箱体）合格，空载、半载、满载，已及满载（或常用装载）穿透测试证明箱体合格，那么不再体现冷点；装载方式虽说基本固定，但无法完全固定且还有产率偶尔不稳定等情况，所以固定装载方式（包括装载量）也无意义。

双探头的监控（逻辑判断是and），一个探头必须在冷点。另一个必须在次要冷点

设备验证

1.半载50%（或常用装载体积如85%）这个不用做吧，2.穿透和挑战性试验：（满载或常用装载方式85%）为什么不是100%，3.通过12次测试，你的探头是怎么布点的吗？4.12次F0均大于12只有热穿透的时候才做。5.各几何温度点都在121~124之间温度范围有点高。

向来痴

设备验证 发表于 2013-7-9 13:07
1.半载50%（或常用装载体积如85%）这个不用做吧，2.穿透和挑战性试验：（满载或常用装载方式85%）为什么不是 ...

1.确定箱子等于做一条曲线0、50%、100%，所以可以做半载更好！2.一般是满载做穿透，85%只是实际操作时的转载体积. 3. 布点为几何分布包括探头位置。4.目的性测试所以我都看F0。5.车间灭菌柜较大大约16立方，举例所以故意洗成3度，实际大概2度

向来痴

yuansoul 发表于 2013-7-9 13:07
你做的很认真了。

：1.我各温度点都符合要求，正常生产中是否可以找任一代表性的点放置生物指示剂，作为 ...

1.主要问题是装载方式（包括装载量）无法固定，冷点也不固定2.每个温度点都符合要求，生物指示剂放在其他点又有什么问题？

yuansoul

向来痴 发表于 2013-7-9 13:24
1.主要问题是装载方式（包括装载量）无法固定，冷点也不固定2.每个温度点都符合要求，生物指示剂放在其他 ...

“2.每个温度点都符合要求，生物指示剂放在其他点又有什么问题？”刚才说过了，这是一个检测到的概率问题。空载、满载测定得到的冷点不是一成不不变。但是该点可以检测到的最底温度的概率大。

设备验证

向来痴 发表于 2013-7-9 13:17
1.确定箱子等于做一条曲线0、50%、100%，所以可以做半载更好！2.一般是满载做穿透，85%只是实际操作时的转 ...

1.确定箱子等于一条曲线，这个应该没有怎么做的吧，你自己想的吗？
2.在腔室热穿透试验以前，进行热分布测试，以确定灭菌品中适当的监控点位置，确定产品或包装中最难加热的部位。产品的温度监测应选取最难加热的产品（如质量大的、易包藏空气的、长的软管，或这类特性兼备的物品）。作温度监测分布图时，要考虑装物品别对加热的影响（如去除空气难度、被灭菌物品加热的难度）并将温度探头放置在最难加热的位置。测定灭菌物中蒸汽的渗透情况时，可能需要多个温度探头，放置温度控头时，要避免温度探头对蒸汽的导人产生干扰作用。找出最冷点。装载方式应考虑灭菌效果和生产效率，确定最小和最大的装载量。

红茶.

所以固定装载方式（包括装载量）也无意义。——有些企业以类似拼箱的形式固定转载量，或者有米的财主直接报废掉超出装载量（100%或者85%）的。

向来痴

设备验证 发表于 2013-7-9 13:52
1.确定箱子等于一条曲线，这个应该没有怎么做的吧，你自己想的吗？
2.在腔室热穿透试验以前，进行热分布 ...

1.首先我做空载确定箱子OK,其次我模拟装载半载50%、满载100%确定装载状态下箱子OK,所以我说是一条曲线主要考察热分布和于设定值之间的差别。
2.我热分布探头位置是几何分布（包括箱体自带探头和逻辑冷点），做温度穿透和分布时都模拟实际灭菌过程等温度到达设定值稳定后开始计时。
3.热穿透和挑战性可以归结为是工艺验证部分，工艺验证时做三次，布点原则和箱子确认时一样，每个探头位置都放生物指示剂。可接受标准也是要求各温度点达标，生物指示剂灭菌达到要求，F0满足要求。
4.考虑到实际情况，冷点和装载方式都无法固定时，只要达到灭菌的目的，我找一代表性的点在正常生产时放入生物指示剂检测即可。

冷点的确定、装载方式的固定是理论（书本）上的，实际操作中，细究起来岂不是每批都不同，没个规格都不同，难道要每次都先确定冷点且每个点都放生物指示剂？？？？一切从实际出发，并且证明工艺或者箱子可用满足要求即可。

向来痴

acmilanhm 发表于 2013-7-9 13:53
所以固定装载方式（包括装载量）也无意义。——有些企业以类似拼箱的形式固定转载量，或者有米的财主直接报 ...

谢谢支持，还是以实际出发的好！

xhefforts

热分布试验归到设备验证部分，热穿透和生物指示剂试验归到工艺验证部分（涉及产品），我个人也是这么理解的；至于最冷点和最热点，理论上是入水口和出水口或附近位置（湿热灭菌），但实际操作结果或许不是这样。一切依据实际检测结果来判断，通过热分布和热穿透试验结果，找到最冷点，若结果无法判定最冷点，我们亦可以选择理论上的最冷点处设计试验。

红茶.

向来痴 发表于 2013-7-9 14:26
1.首先我做空载确定箱子OK,其次我模拟装载半载50%、满载100%确定装载状态下箱子OK,所以我说是一条曲线主要 ...

冷点的确定。
你塞1万个的探头进去，都只是知道这1万个点里哪个（些）是冷点，剩余的点是通过理论和经验来判定那里相当不可能是冷点。

所以不同规格，必然引起装载方式的不同，你如何能证明A装载时的冷点在B装载时也相同，热穿透同样也相同？这个不验证讲不过去。

因为产出批批都难以不同，有时候，尤其是末批的时候，可能比固定装载少多几袋。少装1-2袋，就说冷点和热穿透有重大改变吧，应该也没有那么大，但是就这么过掉，多多少少有点不太严谨的感觉。

如果是连续生产，装载方式实际上是可以固定。

江寒315

1.我各温度点都符合要求，正常生产中是否可以找任一代表性的点放置生物指示剂，作为生产检测？
个人认为无必要，
2.我各几何温度点都OK，冷点还有无意义？
冷点有意义，专家这样认为。
3.装载方式，每次生产都有差别，那么所谓的固定装载方式如何固定，入灭器具，固定方式更是空谈！
装载方式需固定，牵涉到冷点热点的变化，

向来痴

其实我写这篇帖子，想探讨2个问题
1.装载方式有差异，冷点如何确定？希望大神主导
2.通过设备确认（空载、半载、满载）、以及工艺验证热穿透确定每个分布点的温度都达标，我是否可以在正常生产时取一点标点放入监测用生物指示剂，而并非放到冷点？

仰望星星

冷点可以通过计算Fo值，以连续三次最小值坐在位置算作冷点