小容量注射剂灭菌验证

呼呼_802 · 发表于 2013-7-16 09:21:23

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关于小容量注射剂灭菌工艺验证，能说的详细一些吗？探头具体如何布置，最小、最大装载，微生物挑战指示剂摆放等及与满载的不同之处？谢谢

江寒315 · 发表于 2013-7-16 09:37:12

如果情况一无所知，建议参照《验证指南》-2003

jiang376 · 发表于 2013-7-16 10:10:42

等于你们方案什么的都是空的呵呵

zouguohua · 发表于 2013-7-16 11:26:19

很好谢谢分享

jiang376 · 发表于 2013-7-16 11:45:10

弱弱问一句楼上貌似没有谁分享什么东西啊？

秃头披风侠 · 发表于 2013-7-16 12:18:18

jiang376 发表于 2013-7-16 11:45
弱弱问一句楼上貌似没有谁分享什么东西啊？

对的，你看到了一个灌水的家伙！

敏敏 · 发表于 2013-7-16 13:37:52

如果情况一无所知，建议参照《验证指南》-2003

皮邱2 · 发表于 2013-7-16 14:08:36

工艺验证范围太大，你有具体的要求，如具体品种

青城/怒云 · 发表于 2013-7-16 15:08:34

是进行设备验证，还是灭菌工艺验证，还有你有没有相关的验证设备。

呼呼_802 · 发表于 2013-7-17 08:30:38

jiang376 发表于 2013-7-16 10:10
等于你们方案什么的都是空的呵呵

你这个是废话啊，呵呵

呼呼_802 · 发表于 2013-7-17 08:52:40

青城/怒云发表于 2013-7-16 15:08
是进行设备验证，还是灭菌工艺验证，还有你有没有相关的验证设备。

设备验证好说，关键是工艺验证

呼呼_802 · 发表于 2013-7-17 08:55:59

我问的是细节的问题，指南上的不大好弄懂；小容量注射剂灭菌时，比方说我工艺一般是6500~6600，我计划做最小装载6000支，最大装载8000支，那我进行探头布点时是应该相同还是不同，探头放置在注射器内还是注射器外；微生物挑战是放在注射器内还是注射器外

jiang376 · 发表于 2013-7-17 11:37:40

对于这个我说下我们的做法：首先我们分为：空载、满载、半载、半周期、热穿透五种方式，每种连续三锅，空载不放生物指示剂，满载、半载、半周期、热穿透均放生物指示剂，空载、满载、半载、半周期布点位置相同，在产品外部（除空载外）每个探头位置放置一个生物指示剂，热穿透是把探头放在灭菌物品内部，生物指示剂也放在物品内部。

无名过客321 · 发表于 2013-7-17 13:34:41

我们一般是空载、满载和热穿透，微生物指示剂方的位置和探头重合，探头布点为三层，每层4个点，基本上为4个角位置，然后进气口和排水口各一个

呼呼_802 · 发表于 2013-7-17 16:23:06

jiang376 发表于 2013-7-17 11:37
对于这个我说下我们的做法：首先我们分为：空载、满载、半载、半周期、热穿透五种方式，每种连续三锅，空载 ...

谢谢回答了

呼呼_802 · 发表于 2013-7-17 16:24:23

无名过客321 发表于 2013-7-17 13:34
我们一般是空载、满载和热穿透，微生物指示剂方的位置和探头重合，探头布点为三层，每层4个点，基本上为4个 ...

关于热穿透、生物挑战探头、指示剂不放产品内部，你们检查的时候检查员提出过疑问吗？

Nan_mun · 发表于 2013-7-17 21:09:46

谢谢分享！！！

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:36:38

论坛好资料真不少

[专家答疑] 小容量注射剂灭菌验证

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