微生物方法学验证——活螨还用做方法学验证吗？

shenzhidao319 · 发表于 2013-7-17 11:16:00

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我们报一新药，做方法学验证了，活螨采用直检法，用验证吗？如果用，怎么做？求高手指教！

咕咕 · 发表于 2013-7-17 11:36:33

这个不用吧

bigdogpolice · 发表于 2013-7-17 11:39:34

活螨是微生物吗？

hongwei2000 · 发表于 2013-7-17 12:50:09

一个项目先说为什么要检，再说用什么方法，最后才说是否需要验证。
这个项目好像国内外药典都没有吧。

唐延进 · 发表于 2013-7-17 13:04:52

本帖最后由 tang_yanjin 于 2013-7-17 13:10 编辑

螨可蛀蚀损坏药品，使药品变质失效，并可直接危害人体健康或传播疾病。能引起皮炎消化系统、泌尿系统、呼吸系统等的疾病。因此，药品特别是中成药，必须进行活螨检查。
直接法：取供试品先用肉眼观察，有无疑似活螨的白点或其他颜色的点状物，再用5~10倍放大镜或实体显微镜检视。有螨者，用解剖针或发丝针或小毛笔挑取活螨放在滴有一滴甘油溶液的载玻片上，置显微镜下观察。不过这个东西不是微生物啊！
首先我们要对检验它的理由是什么，我有什么方法检验，然后做一个风险评估，确定是否需要验证。包括它的存在会对产品有哪些影响，对患者有哪些影响，检验方法的可靠性，精密性，重现性，灵敏度等考虑。希望可以对你有所帮助。呵呵

lttz · 发表于 2013-7-17 13:51:57

活螨不需要做方法学验证

shenzhidao319 · 发表于 2013-7-17 13:53:09

我觉得应该也不用，就用眼观察，怎么验证。
谢谢大家了！

静夜思雨 · 发表于 2013-7-17 13:57:26

没必要做。

youngzhou · 发表于 2013-7-17 14:42:02

活螨没做过方法学验证

sailinyazi · 发表于 2015-11-27 14:51:50

不用方法学验证，总不至于买些活螨加进去进行验证吧，那你也得买得到活螨啊！！！

Doitasyoulike · 发表于 2015-11-27 15:03:13

这应该属于物理检查吧，就看看性状一样，不需要验证吧

vansonding · 发表于 2021-6-30 22:13:54

不用方法学验证

火凤凰123456 · 发表于 2021-7-1 06:14:39

不用。其实就肉眼看一下，排除一些活的异物。
如果产品里面有活瞒，就不用再进行其它微生物检查，直接判定不合格。

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:54:10

谢谢分享，收藏了

微生物方法学验证——活螨还用做方法学验证吗？

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