确认应被视为动态过程，你如何理解

mycnheart · 发表于 2013-7-23 06:19:20

个人观点，只是对于确认而言的话，动态事件很长，大致分为两个部分，当然这两部分也是人为的，可以不分，第一部分就是取得验证数据时期需要是动态的，第二部分就是核实设备或者设施没有出现波动或者性能变化，在以后的使用和维护期间持续的核实。

敏敏 · 发表于 2013-7-23 14:24:53

不能确认完了事，要实时关注变化趋势

zengcy38 · 发表于 2013-7-24 08:48:45

98版GMP与2010版GMP的区别就在于2010版GMP是实施动态管理，在您的质量管理体系中必须要有动态管理的相关支持文件，持续改进的程序和实际的实施记录，这就是我们先所说的偏差处理，变更控制，CAPA，产品年度质量回顾以及培训，OOS，持续稳定性考察等。所以确认也应该视为动态过程。谢谢！

xiezhengbao · 发表于 2013-7-24 13:19:13

动中有静，静中有动。都是相对而言，国家的法规都在不时的变化，GMP当然也要不断的更新。

千年一等 · 发表于 2013-7-25 17:41:09

cleveryun 发表于 2013-7-22 22:36
5M1E是什么？

我也想问这个问题，请高手回答

airenzhu · 发表于 2013-7-26 09:49:27

制药工艺的验证这本书有电子版的吗，能提供一下吗

叶非 · 发表于 2013-7-26 11:44:37

没头没尾的一句话，怎么理解啊！楼主最好把背景，哪个章节里，这段话前后是什么一起发出来！

lihong9914 · 发表于 2013-7-28 23:53:15

有那位大侠，能说的具体点，能否举个例子。

ceq518 · 发表于 2013-8-1 09:06:48

就确认管理而言，要关注变化，动态管理，定期再确认；对确认过程而言，确认对象要动态，数据记录真实可靠，不可纸上谈兵。

51939850 · 发表于 2013-8-2 10:08:27

确认不能只看看文字上的东西就结束了，一定要在动态的过程中去确认。

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