确认应被视为动态过程，你如何理解

岁寒三友 · 发表于 2013-7-19 07:21:12

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

这几天在看《制药工艺的验证》这本书，书中有这么一句话，大家说说看自己的理解，

玻璃杯 · 发表于 2013-7-19 08:27:15

不能确认完了事，要实时关注变化趋势

zl1964 · 发表于 2013-7-19 08:32:58

GMP是CGMP,企业的所有验证过、确认过的工艺、物料、厂房设施、人员等等随时随刻都有可能发生变化，企业的偏差时刻都在发生，所以产生了定期验证、定期确认的说法，动态的就是变化的，就需要定期再确认的。

zl1964 · 发表于 2013-7-19 08:41:17

定期再确认的过程，在某种程度上也是启动风险活动的开始，如采取了降低风险的纠正预防产生，此时的纠偏要考虑是否重新引入新的风险，这时就要评估，即使新的风险能接受，风险活动结束后要定期评估确认或定期监测、检验来确认。总之。GMP是动态的，就会有定期的确认。

avr163 · 发表于 2013-7-19 09:18:09

谢谢分享。

厚厚慈悲 · 发表于 2013-7-19 09:23:01

总的来说生产体系和质量体系都是动态的，所谓变化中的

blue8eyes · 发表于 2013-7-19 09:23:52

不光确认，验证也是动态过程，个人认为。
因为5M1E随时都在变化着，基本在表面上你没有变更，但是在微小变化的累积作用之下，你可以发现一定的趋势（当然好的和坏的都可能有。）
这个时候就需要进行再一次的确认来，说明整个状态的合理性。
以上，欢迎各位讨论。

青城/怒云 · 发表于 2013-7-19 10:46:47

确认是动态的，不是确认后一直不变，要关注确认之后运行变化的态势，如有需要，再次确认。

布丁 · 发表于 2013-7-19 11:34:02

状态维持的能力，就像确定监控点，然后监控，再回复周期数据

830214ab · 发表于 2013-7-19 12:39:39

确认是在某些情况变化的时候随着变化的，

天空亦月明 · 发表于 2013-7-19 13:09:12

像现在水系统等PQ,都是建议3个阶段，第三个阶段就是维持1年的日常监控

lzq050628 · 发表于 2013-7-19 13:39:28

确认不是一次性的，GMP要求

lzq050628 · 发表于 2013-7-19 13:40:02

确认不是一次性的，GMP要求。

敏敏 · 发表于 2013-7-19 19:19:21

事物是不断变化的，确认只能是某个时间点的行为，所以要进行动态的确认，才能保持设备工艺的长期稳定

岁寒三友 · 发表于 2013-7-20 06:04:51

blue8eyes 发表于 2013-7-19 09:23
不光确认，验证也是动态过程，个人认为。
因为5M1E随时都在变化着，基本在表面上你没有变更，但是在微小变 ...

赞同你的观点验证总计划也因验证是动态的而调整

cuiwang2006 · 发表于 2013-7-20 16:02:24

GMP也是动态的

yihaoli035 · 发表于 2013-7-22 15:16:09

似乎大家都上过哲学培训班啊，通过GMP提高了大家科学思辨能力，善哉善哉！

GRGT-林春江 · 发表于 2013-7-22 22:19:38

GMP里，再验证是有说到，再确认应该也就要，确认是验证的基础。

药仙 · 发表于 2013-7-22 22:32:42

最恶劣条件下的确认才是最可靠的

cleveryun · 发表于 2013-7-22 22:36:53

blue8eyes 发表于 2013-7-19 09:23:52
不光确认，验证也是动态过程，个人认为。
因为5M1E随时都在变化着，基本在表面上你没有变更，但是在微小变化的累积作用之下，你可以发现一定的趋势（当然好的和坏的都可能有。）
这个时候就需要进行再一次

5M1E是什么？来自: Android客户端

[其他] 确认应被视为动态过程，你如何理解