新版GMP金牌文件升级版QA-006号文件-PGY-SMP-QA00006-01 变更控制管理规程2013.07.26

绣线菊 · 发表于 2013-7-26 15:26:08

支持改进，学习学习，谢谢楼主！

悠悠岁月 · 发表于 2013-7-26 16:04:22

支持金牌文件的升级！

chm2855 · 发表于 2013-7-26 16:23:59

很详细，好好学习。谢谢分享！

blooddevil · 发表于 2013-7-26 16:55:45

提点个人意见：
1、变更管理最重要的是变更审批表的设计，变更主文件没什么人会去看。审批表的设计直接影响到变更是否容易跟踪、变更会否漏步骤。
2、看了您的文件发现缺少变更目的的描述，现状跟变更内容可以合并一起写更方便。
3、缺少风险评估，并不是所有变更都需要风险评估，可以增加选项，以选择是否需要风险评估。
4、变更的计划应该设计表格直接放入审批表中，需要有计划内容，计划完成时间，责任人确认，避免具体实施计划的人没有被通知到。
5、变更有多种类型如厂房、质量标准、供应商等，针对各种类型应分别列出需要执行的项目，例如供应商变更需要做的内容有：资质审计、现场审计、工规修订、增加物料代码等等工作，应该全部工作都列出来，以便在提出变更时能选择需要做哪些工作，而不至于漏掉什么工作。
6、变更的关闭太简单，有些变更需要进行评估才能关闭，光靠QA负责人最后确认是否执行变更不太合适。
7、变更审批时要明确受影响的产品是按正常检验合格放行，还是需要评估后放行，还是需要等验证结束、变更关闭后放行。
8、变更应该增加临时变更类别
9、如果执行ISO的企业应该增加SHE方面的评估

blooddevil · 发表于 2013-7-26 17:02:12

看了台帐，再补充一点，应该增加变更类型的统计，在年度变更回顾时候有需要统计。
台帐可以用电子版台帐，但是也应该定期打印出来签字确认。我们规定是一个季度将台帐打印出来，打印出来后才关闭的变更是手工写关闭时间。打印出来的台帐双人签字。

沁人绿茶. · 发表于 2013-7-26 17:18:11

blooddevil 发表于 2013-7-26 16:55
提点个人意见：
1、变更管理最重要的是变更审批表的设计，变更主文件没什么人会去看。审批表的设计直接影响 ...

@ cph2345 @雷锋

清心净意 · 发表于 2013-7-26 20:11:08

重复下载，最好说明修改的内容

沁人绿茶. · 发表于 2013-7-26 20:32:30

清心净意发表于 2013-7-26 20:11
重复下载，最好说明修改的内容

有说明啊

滴答 · 发表于 2013-7-27 09:41:34

支持，学习学习

一蓑烟雨 · 发表于 2013-7-27 10:17:18

谢谢分享！

dgtlyzh · 发表于 2013-7-27 13:31:02

谢谢分享，辛苦了

清风无嗔 · 发表于 2013-7-27 13:44:27

谢谢，学习一下

dgtlyzh · 发表于 2013-7-27 14:23:38

支持金牌发布。

楚天舒 · 发表于 2013-7-27 14:57:15

分享，好学习一下！

一颗松 · 发表于 2013-7-27 18:16:14

每天学一点

一剑靖宇 · 发表于 2013-7-28 09:06:41

值得学习的文件，谢谢分享

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2013-7-29 08:21:55

支持不断完善更新,

刘白 · 发表于 2013-7-31 08:30:39

先下载学习学习!

酢浆草 · 发表于 2013-7-31 15:37:43

谢谢分享，努力学习中

iceberg180 · 发表于 2013-7-31 15:52:53

支持质量改进工作，呵呵

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