解读新版GMP第249～251条

愚公想改行

    第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

【条文注释】本条明确了企业应具备评估偏差影响的能力。

〖解读〗偏差评估

①  任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响

    在这里特别指出的是：如果偏差调查原因明确，而且可以采用有效措施消除影响，今偏差未关闭前，产品是可以放行的。

②偏差分类： 重大、次要偏差..（偏差的性质+范围+对产品质量潜在影响的程度）

③重大偏差评估：考虑是否需要对产品进行额外的检验及对产品有效期的影响

④必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察

    第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
　　企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

【条文注释】本条明确了企业应采取措施降低偏差造成的见险。

〖解读〗按部就班别紧张

①记录---任何偏离生产工艺+物料平衡限度+质量标准+检验方法+操作规程….

②报告---主管人员+质管部，应有清楚的说明

③调查---重大偏差应当由质管部会同其他部门进行彻底调查+调查报告

④审核---偏差调查报告应当由质管部的指定人员审核+签字

⑤预防---采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生

    这里特别强调的是：一旦出现检验结果超标（OOS），必须进行调查，即使已根据该结果判定产品为不合格。

第二百五十一条　质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

【条文注释】本条明确了质量管理部门负责偏差控制的具体工作内容。

〖解读〗分类归档

①质管部负责

②  负责偏差分类，保存偏差调查、处理的文件+记录

红茶.

这几条没什么大问题。

红茶.

这几条没什么大问题。

yuansoul

同意国家局解释，遵纪守法

anlong107

{:soso_e179:}以后楼主多发这样的解读吧 给新手指路

小六子

持之以恒，不容易！

愚公想改行

小六子 发表于 2013-8-1 11:54
持之以恒，不容易！

大家的支持，是我发贴的动力！

830214ab

anlong107 发表于 2013-8-1 11:24
以后楼主多发这样的解读吧 给新手指路

同意观点啊

LLL-蓬莱

嗯，学习一下！

feijunqiu108

嗯，学习了,顶一下！

阿文°

遵纪守法。。。。

xopcar

/鼓掌  加油！！

善变的云

非常不错，学习了。

YFCHLH

谢谢解读，很需要

Amylee

很需要这样的解读，既可以给新手们指引，又可以让工作者们共勉，很不错。学习不少，谢谢愚公！

sts3080

解读的很清晰，谢谢！

英雄崛起

支持一下啊！

邵帅

①  任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响
    在这里特别指出的是：如果偏差调查原因明确，而且可以采用有效措施消除影响，今偏差未关闭前，产品是可以放行的。

愚公， 请问这个在哪可以找到依据？

愚公想改行

邵帅 发表于 2013-8-16 11:42
①  任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响
    在这里特别指出的是：如果偏差调查原因明确，而且可以 ...

请教过国家局领导

邵帅

愚公想改行 发表于 2013-8-16 16:38
请教过国家局领导

谢谢 回复晚了 快一个月没上论坛了 又落后了