风险管理流程，

GMP（药化） · 发表于 2013-8-8 09:30:10

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新人第一次发帖谢谢支持请大家指出不足

开头是这样的 · 发表于 2013-8-8 09:45:54

建议去掉总经理那一项吧。
质量部门是一个独立的部门，质量负责人有权利和能力对所有的风险、偏差、变更、缺陷等审核并评估。
整个流程回到FEMA格式比较习惯点。

yyylggglll · 发表于 2013-8-8 10:20:00

最好总经理不要参与。

玻璃杯 · 发表于 2013-8-8 11:22:22

开头是这样的发表于 2013-8-8 09:45
建议去掉总经理那一项吧。
质量部门是一个独立的部门，质量负责人有权利和能力对所有的风险、偏差、变更、 ...

可以额外说明，牵扯重大经济问题的，签批至总经理。
QP没有钱的权力

GMP（药化） · 发表于 2013-8-12 16:43:03

开头是这样的发表于 2013-8-8 09:45
建议去掉总经理那一项吧。
质量部门是一个独立的部门，质量负责人有权利和能力对所有的风险、偏差、变更、 ...

是的重大经济问题需要总经理审批

GMP（药化） · 发表于 2013-8-12 16:44:35

玻璃杯发表于 2013-8-8 11:22
可以额外说明，牵扯重大经济问题的，签批至总经理。
QP没有钱的权力

不是重大经济问题可以进入CAPA 进行变更控制
或是这个风险评估是由偏差。变更等引起的可以继续进入其流程往下执行

GMP（药化） · 发表于 2013-8-12 16:45:22

谢谢大家积极讨论大家多多指教

lyyilong · 发表于 2013-8-12 16:47:24

由质量受权人批准即可。

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