如何快速处理生产过程中的偏差

青青草 · 发表于 2011-8-21 09:21:45

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如何快速处理生产过程中的偏差，使生产得以正常进行。

tcme · 发表于 2011-8-21 21:15:26

快速处理偏差的目的并不是要使生产得以进行，而是通过偏差这种工具找出问题，通过采取措施而避免类似问题重复发生，通常偏差处理的流程如下：
1、发现偏差需要快速上报，需要定义一个上报的时限，同时采取纠正预防措施；
2、指定偏差调查负责人和偏差调查小组，从各个方面对原因进行分析和调查，当然，有些偏差可能没有办法找出根本原因；
3、原因调查清楚后要制定改善措施，同时QA需要有专人对偏差全过程进行管理；
4、实施措施后，要继续跟踪一段时间，看看类似的偏差是否重复出现，一般偏差关闭时间不超过30个工作日；
5、定期回顾总结偏差的类别，根据偏差的回顾数据为下一阶段的工作计划提供支持
至于如何能快速的处理偏差，这的确是由工作经验、组织能力、沟通协调等多方面因素决定的，这是一个贯穿系统的综合管理工具，实现快速处理的根本，就是使团队每个人都正确理解偏差，正确理解偏差的管理过程和意义，由被动上报偏差逐渐转为主动上报偏差，偏差管理工作就好做多了

长and生 · 发表于 2011-8-22 08:40:43

对于偏差，实际操作起来还是有些难度，一是生产经验和处理问题的能力，二是企业的重视度，三是有些偏差本身就是模糊的，搞不清楚真正原因，往往只是在做形式，应付检查。

chm1968 · 发表于 2011-8-22 10:07:37

首先要对偏差进行分类管理。

男儿当自强 · 发表于 2011-8-22 10:42:17

学习了，谢谢

小彤 · 发表于 2011-8-22 10:44:01

应当制定一个偏差处理规程及流程，发生偏差，按规程处理就可以了

liuwenli · 发表于 2011-9-13 09:17:58

偏差到底怎么分？譬如我把状态标识挂错了把真空泵的运行中误挂为待运行了算偏差吗？我公司刚开始弄偏差管理，希望给指点一下

windy · 发表于 2011-9-21 10:10:40

应当制定一个偏差处理规程及流程，发生偏差，按规程处理就可以了

hefeng · 发表于 2011-9-21 14:01:55

生产出现偏差了，首先应该考虑的是如何采取应急措施，然后再上报QA，进行偏差的调查。

青青草 · 发表于 2011-9-22 09:17:52

tcme 发表于 2011-8-21 21:15
快速处理偏差的目的并不是要使生产得以进行，而是通过偏差这种工具找出问题，通过采取措施而避免类似问题重 ...

谢谢指点

未。命名 · 发表于 2011-9-30 22:51:45

很实用，对偏差的理解还是不太到位

xuxf63 · 发表于 2011-10-4 10:36:12

这是一个偏差管理流程样本

xuxf63 · 发表于 2011-10-4 10:44:20

怎么什么也没有？再来一次。

快乐分享 · 发表于 2011-10-17 11:22:42

发生偏差后，必须要停止生产操作吗？发生偏差要经过记录、上报、调查、整改等程序，对于普通制剂好好说，对于一些生产时限间隔有严格要求的，不好执行。

csj守哥 · 发表于 2011-11-8 14:00:24

非常感谢，哈哈。

ak103 · 发表于 2011-11-8 15:17:41

学习了！偏差分析确实很重要的

fsk2005555 · 发表于 2011-11-9 09:35:48

本帖最后由 fsk2005555 于 2011-11-9 09:36 编辑

偏差概念都不清楚吧：

GMP第二百五十条说：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。

ICH的定义：偏差，指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

偏差的范围是非常广泛的，但是那些对程序、方法、规程没有影响的事件就只是事件，不是偏差了。事件做记录就可以了，而偏差就要进行处理，只是处理程度是不同的。

偏差分为很多种，有些是计划性的偏差，有些是计划外的偏差。而不管是计划性偏差还是计划外的偏差都要进行评估分级，根据评估分级结果决定怎么处理，只是计划性偏差不是发现上报的，而是计划实施的，计划外偏差是需要发现上报之后才是评估审核，需要纠偏的采取纠偏措施，再评估纠偏后的结果及对产品的影响是不是可接受了。也就是纠正预防措施（CAPA）。

biozzl · 发表于 2011-11-10 17:44:21

liuwenli 发表于 2011-9-13 09:17
偏差到底怎么分？譬如我把状态标识挂错了把真空泵的运行中误挂为待运行了算偏差吗？我公司刚开始弄偏差管 ...

严格来说属于偏差，但根据你的描述似乎对生产过程和产品本身并无影响
如果事件重复出现，建议开启偏差调查，并根据root cause作出相应的action
当然对于一般的小错误，可以在现场检查中指出并纠正

lvksx · 发表于 2011-11-11 03:21:02

好东西哦，大家不要光看不顶

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四月的鸵鸟 · 发表于 2011-11-13 22:27:27

看看啊，；来学校的啊

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