沸腾干燥制粒机再确认要考虑哪些项目？

小黑ie · 发表于 2013-8-9 09:27:22

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沸腾干燥制粒机再确认要考虑哪些项目？最好是有模板--

萧逸 · 发表于 2013-8-9 10:39:27

期待答案，期待啊啊

王永宏 · 发表于 2013-8-9 12:41:28

1、前次验证的结论
2、前次验证后设备的使用情况
3、设备预防性维护保养与维修
4、产品质量回顾与产品特性
5、日常监测结果
6、变更
7、偏差
等

小黑ie · 发表于 2013-8-9 12:56:20

王永宏发表于 2013-8-9 12:41
1、前次验证的结论
2、前次验证后设备的使用情况
3、设备预防性维护保养与维修

你这是做回顾要考虑的项目吗？

王永宏 · 发表于 2013-8-12 10:27:07

再验证与回顾有关，要用到回顾的部分内容，我是这样认为的，不一定正确，有不对之处请多指正。

海没我蓝 · 发表于 2013-8-12 10:30:27

再确认可以通过回顾性分析来制定你确认的范围，意味平时所说的先要有风险评估，再在风险评估的基础上得出确认的范围。

小黑ie · 发表于 2013-8-12 10:51:23

王永宏发表于 2013-8-12 10:27
再验证与回顾有关，要用到回顾的部分内容，我是这样认为的，不一定正确，有不对之处请多指正。

现在新版的GMP指南中，将验证和确认做的明确的定义，所以不能叫验证了。

小黑ie · 发表于 2013-8-12 10:52:10

王永宏发表于 2013-8-9 12:41
1、前次验证的结论
2、前次验证后设备的使用情况
3、设备预防性维护保养与维修

你所得这些我都没有见到这台设备有这些记录。